$恒瑞医药(SH600276)$$复星医药(SH600196)$$药明康德(SH603259)$3月18日，国家药督局批准豪森药业自主研发的1类创新药甲磺酸阿美替尼片（阿美乐）上市，用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”的治疗。
阿美替尼是首个国产三代EGFR-TKI，填补国内自主研发第三代EGFR-TKI的市场空白，开启国产创新型靶向药物治疗新时代。阿美替尼也是全球首个中位无进展生存期（mPFS）超过1年（二线使用）的三代EGFR-TKI。甲磺酸阿美替尼片的获批上市，给临床医生提供强效、安全和可及的新型选择，为更多晚期 NSCLC 患者带来长期、高质量生存的希望。
经独立评审委员会（IRC）评估，在注册临床研究中，甲磺酸阿美替尼片单药治疗显示出优异的疗效和安全性，且对脑转移有效，临床优势明显。
1 中位无进展生存期（mPFS）达12.3月，目前最佳的三代EGFR-TKI二线获益
2 客观缓解率（ORR）达68.4%
3 疾病控制率（DCR）达93.4%
4 有效控制脑部病灶，脑转移患者ORR达61.5%
安全性方面，阿美替尼最常见的毒副反应为血肌酸磷酸激酶升高、皮疹、瘙痒、谷丙转氨酶（ALT）/谷草转氨酶（AST）升高；3级以上药物相关不良事件的发生率为20.9%，研究期间没有间质性肺病的报告。
肺癌的发病率居于恶性肿瘤首位，在我国患者中有约 50% 是 EGFR 基因突变的NSCLC患者。对于EGFR敏感突变患者，目前主要使用第一/二代 EGFR-TKI靶向药物治疗，较传统化疗优势明显，但约1 年后会出现耐药和疾病进展，其中超过半数是 T790M 突变所导致。
