北京信立泰医疗器械（以前叫雅伦生物）的Maurora®雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统2020年7月17日获批，2020年的无形资产经过摊销后净增加约1亿元，其中主要贡献就是价值2.5亿元的雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统的批件归为非专利技术，差不多可以理解为当年无形资产就摊销了约1.5亿元。
该产品2021年1月开始销售，该年营收5000万元，进入全国近400家医院。该产品适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张。2022年营收1亿元。到现在已经上市销售3年了，该产品营收持续高增长，我估计应该也是同比翻倍。公开资料显示从2021年8月在辽宁省公开挂网后北京也在2023年9月开始公开接受雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统，在2023年12月公司才开始对北京的推广正式拉开序幕。该类产品其实在时间和技术上还是有属于他的“护城河”。
而且上市后的责任还不简单：
1、上市后要继续按照上市前临床试验方案完成五年临床随访。
2、将植入后一年的临床脑缺血事件作为主要评价终点，随访时间建议为五年。
3、上市后继续完成使用本产品至少1000例患者的术后至少五年的跟踪随访工作。
慢慢来嘛，毕竟是全球第一款雷帕霉素载药椎动脉支架，目前国内还无第二家上市，相信未来会更好，2025年以后该产品的业绩会越来越好。
Maurora®雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统，主要用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张。2020年上市，由信立泰子公司雅伦生物科技（北京）自主研发。MAURORA®支架是一款球扩型钴铬合金雷帕霉素药物洗脱支架，是同时经过颅内动脉（大脑中动脉和椎-基底动脉）和椎动脉（包括椎动脉开口）严谨临床验证的产品。适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张。产品首次将雷帕霉素应用于脑部血管狭窄治疗，其特有的高生物相容性涂层，保证了药物的稳定释放和避免不良反应的发生，目前雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统（颅内段适应症）临床中。
说完信立泰的支架，还得聊聊他的配套产品：药物球囊。这个药物球囊信立泰研发不出来，就只能买。
信立泰还有一个与MA之间关于“雷帕霉素药物洗脱球囊Selution™”在中国大陆地区的独家代理。MedAlliance是一家总部位于瑞士的公司，处于变革性药物洗脱球囊的前沿。
2018年5月，信立泰以2000万美元认购MA15.25%股份，以1000万美元，获得MA的“雷帕霉素药物洗脱球囊Selution™”相关知识产权、技术信息，在中国大陆地区的独家许可使用权。通过几年的股权稀释后，2021年6月信立泰转让所持MA的全部股权共占13.78%股本；股权转让价款为4,500万美元，当时MA公司约3.27亿美元估值。那次转让MA股权并获得合理投资回报（一倍以上），也算是符合信立泰当时的投资预期，且不影响信立泰与MA之间关于“雷帕霉素药物洗脱球囊Selution™在中国大陆地区的独家许可使用协议的继续履行，必竟授权费早就给了。
SELUTION平台利用由可生物降解聚合物制成的球形微储库与药物混合来控制西罗莫司的持续释放。连续制造过程可生产数百万个精确成型的微型药物输送系统。SELUTIONSLR™是唯一使用微储库的药物洗脱球囊，旨在提供市场上任何设备中最长、最有效的药代动力学释放曲线。该技术真正区别于所有其他西罗莫司涂层球囊，并且具有独特的定位来提供治疗效果。
但是，在2023年10月，MedAlliance已被Cordis收购（具体是收购还是把MA的Selution™权益买断？我还不敢确定）。Cordis在2022年对MA的投资额为3500万美元，2023年预付款为2亿美元，到2029年，监管成就里程碑高达12500万美元，商业里程碑高达77500万美元，总对价高达11.35亿美元。通过收购MedAlliance，Cordis有可能在2027年之前为全球200万患者提供SELUTIONSLR™（持续西罗莫司释放）药物洗脱球囊(DEB)。Cordis将立即开始在商业市场上共同推广MedAlliance的Selution™药物洗脱球囊。
Cordis是介入心血管和血管内技术开发和制造领域的全球领导者，大约二十年前，Cordis推出了CYPHER™，他是第一个药物洗脱支架，改变了世界各地患者的心血管治疗，而今通过收购MedAlliance和首款MicroReservoir西罗莫司药物洗脱球囊SELUTIONSLR™，补充了Cordis现有的产品组合。所以，Cordis将进一步大力推广这一创新技术并颠覆当前的传统市场。
信立泰在2018年就与MA签订了中国大陆地区的独家许可，这也是为了补充雅伦生物（当前北京信立泰医疗器械）自研的那款全球首次使用的雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统Maurora®。
球囊、支架和药物球囊他们之间怎么相互补充？
1、球囊，就好比一个微型的小气球，通过一根导管，经过我们的血管进入到心脏血管狭窄的部位。
球囊送到狭窄的血管部位后，导管一头在外界介入医生的手里，另一头在患者心脏血管的狭窄部位。这时候，医生通过压力泵，给球囊打压力，就像用一个气管子给气球打气一样。球囊就会膨胀起来，就好比气球经过充气就会变大一样。球囊膨胀后就会把心脏血管狭窄的斑块挤压，斑块经过挤压后，就会更加贴合在血管内壁，那么这时候心脏血管本来狭窄的管腔，就会变得不那么狭窄了。
这是解决心脏血管严重狭窄的最基础的技术。就是用一个气球把狭窄给他撑起了。
2、支架
最早科学家们就是使用球囊的方法，把狭窄的血管撑起了。
但球囊扩张后，这个地方会再次出现狭窄，再狭窄率达到30%-50%；于是科学家们发明了支架。
支架就是套在球囊外科的一个金属柱状网子，每一个支架都会套在一个球囊上面，也就是每一个支架都搭配了一个球囊。但球囊可以是单独存在的。
虽然支架能降低血管再次狭窄的风险，但最初的支架叫裸支架，也就是没有药物的支架，再狭窄率约为10%-20%。
后来科学家们就是在支架表明涂一层药（这里可以联想一下信立泰研发的雷帕霉素支架），这些药物慢慢释放，目的就是为了降低血管内皮再生，这样减少血管再狭窄的发生。也就是现在使用最多的药物涂层支架。目前的血管内再狭窄率已经降到5%以下（信立泰的据说更低）。
当然最新的支架是可吸收支架，但可吸收支架并不是适合所有的狭窄，只是对于一些简单的狭窄可以使用。可吸收支架的意思就是说，使用了可吸收材料，支架植入后，在几年后就会慢慢地被吸收掉，消失掉。
3、药物球囊
药物球囊，简单理解就是在上述那个球囊上面涂上一层药物。
之前大部分球囊是没有药物的，就是一个光秃秃的气球；但是后来科学家发现，对于简单的狭窄病变，可以通过球囊扩张后，狭窄的心血管也能恢复正常管腔。
可是单纯通过普通球囊，扩张狭窄病变后，经过扩张的这部分血管容易发生增生，血管内皮增生后，就容易长血栓，就容易出现再次狭窄。随后就把给支架涂的那些药物，涂在球囊上，目的就是为了防止血管内皮再生，为了预防血栓，预防血管再狭窄。
这样对于少部分简单病变，可以做到介入治疗，而不用植入；也就是通过药物球囊治疗了狭窄病变，心血管不那么狭窄了，但也不用植入支架。
对于绝大部分需要支架的心脏血管狭窄，一般都是第一步用球囊扩张一下狭窄病变，第二步植入支架（也是用支架本身的球囊把支架支撑起来），第三步再次使用一个球囊，叫后扩张，目的是为了让支架和血管内壁更好的贴合，防止出血血栓。
对于任何一位严重的心血管狭窄的患者，到底是选择支架，还是选择药物球囊，还是选择心脏搭桥手术，这需要根据具体的病变而定。
科奕顿的腔静脉滤器2023年8月获批，国内共12家竞品，进口有9家。竞争很大，看看是不是会等着集采？
总的来说器械营收2.15亿，同比增长114%，首次净利润为正1400万元。应该早就满足电生理类似的科创板第五套上市指标一了，监管层应该不会要求把近一年大于3亿元营收的可选项冲到极致，可能当前形势下倒逼大A上市审批降速倒是真的。
在研药品方面：
JK08在1b/2期的32名复发或难治性实体瘤患者剂量递增研究中每周接受一次皮下JK08单药治疗。在评估的剂量水平上具有良好的耐受性，超过20%的经过重度治疗的晚期转移性癌症患者持续治疗3个月或更长时间，显示出单药JK08的初步临床益处，最长的持续治疗为29周。虽然这还只是早期阶段，但数据非常令人鼓舞，公司及研究团队也期待进一步评估JK08对实体瘤患者的潜力。计划剂量递增后进行单一疗法和联合剂量扩展队列，旨在评估JK08在不可切除的局部、晚期或转移性癌症患者中的安全性和初步抗肿瘤活性，所以现在已经取得与帕博利珠单抗（默沙东的PD1）联合治疗的启动批准。这完全是按公司临床前的试验数据来安排的，目前来看一切顺利。
JK06预计将于2024年下半年正式启动I期临床患者入组。这个药大家都等了很久了，看来双抗ADC的面纱也快揭晓了。
2023年国际专利方面：S086的香港、台湾、日本专利已获得，104的澳洲、俄罗斯、香港专利，JK07的组合专利在美国获得（2021年化合物在美国已获得了）
近几年的海外专利获得情况：
当然，获得海外专利一般有三种可能：
1、我先申请，别人就别想用我的思路申请了，我先受保护。
2、拿到专利证书后直到找到合适的海外合作伙伴后协商出海。
3、出海协商不成功或找不到合作方的话也受海外专利保护，仿制药基本就别想，要想卖这个药，你就只有找我。
所以，不一定会出海，但要出海的话必须是要海外专利证书的。
管线方面：SAL0120不知道是新增什么适应症？可能性最大的也许是慢性肾病。SAL023在2023年5月提交IND,至今尚未获批临床，难道先前资料不充分？
刚打开信立泰2023年的财报，就联想到了这么多问题，还没时间正式看，如果按这个进度看财报的话，会不会写成一本书？会不会看上半年？哎哟！太累了，我得休息了。
最后，请@闭口不言 兄在股东大会是咨询一下管理层，MA被Cordis收购后，是不是公司代理MA的雷帕霉素药物洗脱球囊Selution™仍然不受影响？谢谢！$信立泰(SZ002294)$