新三板精选层之赛莱拉:吊打中源协和、南京新百、南华生物?

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广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司的前身为广州赛莱拉化妆品科技有限公司,成立于2009年7月7日。 2011年8月,公司名称由"广州赛莱拉化妆品科技有限公司"变更为"广州赛莱拉生物科技有限公司"。 2014年3月14日,广州赛莱拉生物科技有限公司整体变更为广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司。

公司是一家专注于干细胞全产业链的高新技术企业,为医疗机构、营运商及终端用户提供干细胞储存、制备、科研服务,以及综合细胞库、细胞实验室的整体输出及技术支持等一站式解决方案,致力于成为全球领先的干细胞与再生医学解决方案供应商。

作为中国干细胞全产业链领军企业,公司在上游建设了人类干细胞库,在中游开展干细胞新药研发,在下游开展干细胞抗衰老与再生医学应用等。

干细胞是人体内具有自我复制和多向分化潜能的原始细胞,在一定的条件下能够诱导分化成神经细胞、肝脏细胞、心肌细胞等构成人体的 220 多种功能细胞,是我们机体的起源细胞,是形成人体内各组织、器官的原始细胞。干细胞是机体的起源细胞,是形成人体各种组织器官的种子细胞,机体的衰老、病变即是由于干细胞数量、质量下降引起。因此干细胞疗法目前已广泛应用于临床,是二十一世纪治疗多种疑难杂症最基础的原料和手段。

自 1999 年干细胞研究进展被美国《科学》杂志评为当年世界十大科学成就之首始,干细胞技术就成了社会各界普遍关注的热门议题。干细胞经历最近十年的快速发展,从胚胎干细胞到成体干细胞,进一步到诱导性多能干细胞以及这些细胞在动物实验和临床中的应用,从小规模的临床研究到部分干细胞产品的上市,无疑给未来的临床应用领域提供了巨大的想象空间。如今的干细胞技术与那个时期已不可同日而语,伴随着各种颠覆性技术的陆续突破,干细胞领域研发技术的变化可谓翻天覆地。

目前,我国已形成了近百家不同规模的干细胞公司从事干细胞领域相关技术的研发、干细胞库的建立和干细胞及相关产品的应用,中国的干细胞产业从上游的存储到下游临床应用的完整产业链雏形已经形成。2009 年,中国干细胞产业收入约为 20 亿元,2013 年已经超过 100 亿元,年复合增长率超过 50%。在宽松监管与市场客观需求等五大因素的驱动下,市场将呈几何级的增长,中投顾问产业研究中心预测到 2020 年,行业市场规模将达到 2300 亿元左右。

由于具备强大的复制、分化特性以及有效的调控机制,干细胞能够定向分化成一种或者多种不同细胞组织,从而被广泛应用于疾病治疗、器官移植、生物修复以及医学美容。整个干细胞市场规模巨大,根据国际研究机构 Market Research 和 Transparency Market Research 的研究数据显示,2018 年全球预计超过千亿美元;据卫生部统计,现阶段我国干细胞市场规模超 400 亿元,2009-2016 年复合增速超 50%。

干细胞行业高技术壁垒使得国内发展较为缓慢,在市场处于领先地位的主要是欧美国家,国内干细胞属于新兴产业,市场竞争格局比较分散,产业成熟度较低,无明显龙头企业。国外已有十余种干细胞治疗产品上市,而国内相对较为落后,企业大多数集中在上游存储行业,中下游研究与应用也在加速进行,但是还未完成临床转化,处于发展初期仍在积累。

公司短期发展战略是立足干细胞存储和基因检测业务,以及抗衰老与健康管理的产品及服务;中期战略目标是继续开拓并夯实干细胞技术研究与干细胞临床应用;长期战略目标开发干细胞药物及干细胞与组织工程医疗器械。公司以打造"家族生命健康管理世界级企业"为目标,计划将细胞储存、基因检测、健康管理、细胞治疗、医疗器械和干细胞药物等项目集于一体。

上游人类干细胞库。采集和存储业务,主要的采集对象包括脐带血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪肝细胞、羊膜等干细胞物质,其中脐带血干细胞的采集存储是目前最主要的方向。干细胞采集与存储所需的技术要求不高,准入门槛相对较低,所以发展较快较成熟。

干细胞存储产业市场竞争日益激烈,市场需求不断增长,市场规模也不断在扩大。根据 Market Research及 Transparency Market Research 统计,2010 年全球干细胞存储市场规模 44.9 亿美元,2014 年已经达到了 85.7亿美元占到全球干细胞市场份额的 16.9%,预计 2018 年存储规模将会达到 181.6 亿美元。

国内干细胞产业链最成熟的环节也是上游干细胞存储,到 2015 年我国脐带血干细胞存储量达到了 100万份,成为世界上脐带血存储量最多的国家。但是目前我国干细胞整体存储率不到 1%,跟发达国家的 10%-15%相比差距比较大,国内存储市场空间还很广阔。

这块也是赛莱拉目前的主营业务收入。

干细胞 中下游 应用 是产业链的核心, 医疗级和消费级 应用 孕育 广大市场。医疗级的应用指的是医学上的应用,例如多种疾病治疗;消费级应用主要在美容领域,例如抗衰老产品等,干细胞技术在消费级产品上的产业转化代表企业为赛莱拉。干细胞存储市场占干细胞整个产业的市场规模的比例不到 20%,中下游产品的应用才是企业竞争的主要领域,也是主要增长点。

赛莱拉长期战略目标是关于干细胞临床药物布局,从 2015 年与暨南大学附属第一医院达成战略合作,开展关于眼角膜损伤的干细胞药物研发,公司后期陆续达成国内外合作,已有涉及眼角膜损伤、糖尿病、肿瘤及少儿自闭证等多种在研药物,其中抗肿瘤新药已经进入临床二期。

在我国,干细胞按药品、技术管理的"类双轨制"管理模式监管。企业的干细胞制剂鼓励按药品申报,由国家食品药品监督管理总局(NMPA)监管;医疗机构主导的生物医学新技术,即医院制剂可按医疗技术进行管理,由卫健委监管。

2018年6月至今,国内相继有12款干细胞新药的IND申请获国家药品审评中心(CDE)正式受理,除了江西省仙荷医学科技有限公司自主研发的REGEND001细胞自体回输制剂为自体肺基底层上皮细胞外,其它11款均为间充质干细胞。截止目前,国内已有4款干细胞新药IND获得临床默示许可,分别是胎盘、脐带、异体/自体脂肪来源的间充质干细胞,适应症分别为糖尿病足溃疡、膝骨关节炎和膝骨关节炎。

其中,西比曼生物科技(上海)有限公司拥有两项干细胞新药的临床默示许可,包括CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液(AlloJoin®)和自体人源脂肪间充质祖细胞注射液(ReJoin®),均用于治疗膝骨关节炎。九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞是一款进口的干细胞产品,据该公司称,此项申请是CDE受理的第一项使用进口干细胞产品的临床试验申请。

目前进度比较快的是天津昂赛(新三板汉氏联合旗下公司)和西比曼生物。

西比曼生物科技集团2014年正式在美国纳斯达克挂牌上市,成为唯一在纳斯达克上市的中国细胞治疗生物医药科技公司。在中国率先打造多元化细胞治疗生物医药产品研发平台,致力于开发用于治疗癌症的肿瘤免疫治疗产品和治疗退行性疾病的干细胞产品。西比曼自主研发了治疗膝骨关节炎的ReJoin®自体脂肪干细胞治疗技术和AlloJoinTM异体脂肪干细胞治疗技术,同时,在肿瘤免疫细胞治疗开发方面,覆盖嵌合抗原受体T细胞技术(CAR-T)和肿瘤治疗性疫苗技术(GVAX疫苗Dendristim™),用于开发治疗急性B淋巴细胞性白血病、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤以及晚期肺癌等实体瘤的细胞治疗产品。

干细胞药物虽然看起来前景广阔,但是有两个大问题。

第一,不良反应。

接受过干细胞注射后,很多人反馈手脚发热、面色红润,感觉似乎干细胞正在体内分化,替代那些衰老的细胞。但真实的情况是,这种感觉并非正在逆转时光,而是人体产生的排异反应,是对异体进行排斥进行自我保护的反应。

中国富豪在乌克兰接受的干细胞注射属于异体干细胞注射。"他们注射的异体干细胞属于发育早期的流产胎儿细胞,不但存在伦理学争议,且致瘤的风险也远大于自体干细胞。每个人面临的疾病风险和免疫反应都是不一样的,短期可能看不到,但是几年、十几年的长期刺激,会引发一些自身的免疫反应。当这些细胞发育成熟之后,抗原充分表达,自体免疫系统因为长期接触,引发免疫紊乱的可能性进一步增加。"

《纽约时报》2016年曾报道过一位名为Jim Gass的患者中风后为了恢复,在墨西哥、阿根廷等地花费30万美元接受了干细胞治疗。但不久后,医生在他的脊柱中发现了巨大的肿块。化验结果显示,这些肿块由异常的、原代细胞组成,而且正在极为迅速地生长。而这些细胞并非来自Jim Gass本人,正是干细胞注射治疗的结果。

第二,现在处于研发的早期阶段,投入高,风险高。

诺和诺德曾宣布增加对干细胞治疗的投入,并将对I型糖尿病的关注扩展到其他慢性疾病领域。值得注意的是,在其官网刊载的相关文章中,诺和诺德进行了20余年针对多能干细胞分化成胰岛β样细胞的研究,才完成了临床前的概念验证。虽然诺和诺德并未透露进行相关研究的资金投入,但丹麦《商报》一则发布于2015年底的信息显示,诺和诺德基金会将追加2.35亿丹麦克朗(目前约合人民币2.5亿元)投资,资助相关的研究中心进行干细胞研究,仅为加深对癌症和糖尿病等疾病的认识。

国内很多干细胞药物研究研究着,就没有下文了。国外没有重磅药物上市,国内没有一个新药上市。

2011年,主营细胞资源存储的A股上市公司中源协和$中源协和(SH600645)$(600645)就在公告中提到,干细胞对糖尿病等多种病症治疗的动物实验已在全球完成,并已陆续在临床开始应用。后在2013年,中源协和又收到相关部门对"研究脱细胞基质工程在治疗I型糖尿病中作用"的财政补助。2014年,有媒体报道称,中源协和控股子公司申报的"诱导脂肪间充质干细胞向胰岛样细胞分化的培养液及诱导方法和用途"已获专利证书。但此后,中源协和的此项技术研究便鲜有消息传出。"干细胞治疗糖尿病"的表述此后仅出现在2016年年报中,中源协和称已经有十余项干细胞临床研究通过当时的卫计委备案,其中就包括一种"糖尿病性皮肤病"。

早在2011年,汉氏联合韩忠朝及其科研团队就与辽阳糖尿病医院合作展开胎盘间充质干细胞治疗II型糖尿病的病例研究。随后收到了国家药监局核准签发的新药申请受理通知书。虽然已经到了申请受理阶段,但我国目前进行的干细胞治疗糖尿病研究,只能叫做"个体化的临床研究",而不属于"药物的临床试验"。在医药行业,新药获得受理只是"万里长征"的第一个阶段,距离成果出炉获取利润还有漫长的等待和巨额的投入。

在公众公司中,还有赛莱拉(831049)、天晴股份(832035)、弘天生物(832979,OC)都曾宣布过开展干细胞治疗糖尿病研究。这些企业,大多有知名的学科带头人领头,或是与海内外知名院校合作,他们的回报周期预估都较长,通常采取分期投入模式。在宣布研发干细胞治疗糖尿病技术后的数年,这些公司的公开披露和官方备案的临床研究进展中,目前都鲜有进一步的消息传出。

研发时间长、资金投入大、科研力量要求高、回报不确定性大,是跨国药企与国内多家同行企业在试水干细胞治疗糖尿病技术后得出的经验。

在国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台中,仅有的3条有关干细胞的记录都来自2014年,之后再无信息被收入。这说明此前众多的研究机构和公司,都没能持续推进所申报干细胞药品的临床研发。

中国科学院动物研究所所长周琪公开演讲中表示,干细胞治疗技术在当前仍不成熟,"除了骨髓移植可以在临床上不经审批开展常规性治疗之外,目前没有一个干细胞疗法是真正像药物一样可在临床上广泛使用"。

下游,主要生产各种干细胞技术为基础的美容化妆品。这方面收入和利润占比都不高,也不是公司的优势所在。

看看干细胞资本市场的国内外现状。

美国上市的企业:osiris(总市值:6.56亿) 、 mesoblast (总市值:8.00亿)、Adaptimmune Therapeutics PLC(总市值:4.20亿)、Cellular Biomedicine$Cellular Biomedicine(CBMG)$(CBMG) 总市值:3.35亿,没有一家市值超过50亿人民币。

国内上市的企业:

南京新百$南京新百(SH600682)$原来是开百货的,2017 年2 月,公司并购齐鲁干细胞。

原先搞环保的南华生物也进来了,总市值24亿

搞钢丝绳的新日恒力收购博雅干细胞,总市值26.92亿

为什么干细胞被吹的神通广大,但是目前没有一个重磅药物或产品呢?为什么没有一个干细胞上市公司的市值在百亿以上呢?为什么没有知名风投大笔投资进入这个领域呢?

为什么哪些搞百货、钢丝绳的垃圾公司都喜欢跨界搞干细胞?

有概念,听着高大上,想象空间无限大,但实际上干细胞制备的技术门槛很低。真正高科技、有前途的干细胞制药,根本不知道猴年马月能做出一款重磅药物,离赚钱还非常远。谁愿意真正投入真金白银,潜心研发?

说白了,这些公司都是借助干细胞概念来维持市值,真正搞核心研发的没有。

赛莱拉 近几年 研发费用占营收比例超 1 5 %,不过仔细一看,只有区区的2879万。对比生物创新药公司:泽生科技君实生物信达生物,这简直就是毛毛雨一样,差不多只是一款普通仿制药的研发支出,怎么期待做出世界级的创新药?

同时销售费用超过27%!达到了4716万。

你告诉我这是一家高科技公司?

虽然研发实力一般,但是赚钱能力还是不错的。每年都有几千万的利润。

这种公司进科创板,有点悬。

不过进入精选层,还是有希望的。

2019年的扣非净利润应该在2000万左右,对应当前15.25亿市值,PE高达76倍,估值太高。

如果想炒作精选层,可以玩一把。如果是价值投资,还是等赛莱拉把三期临床完成了再说吧。

精彩讨论

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2020-06-08 19:07

凡是涉及创新药的我都不敢碰,这玩意就跟赌博一样,不确定性太大

2020-06-08 16:46

$赛莱拉(OC831049)$  现在搞出了儿童天赋基因检测,这TMD就是妥妥的收智商税啊。这样的烂公司还是不要碰。

2020-03-25 15:34

其实赛莱拉在打察边球收钱,违规的做法,你觉得这样的公司可能上市吗

2020-01-15 04:32

文章分析得非常好,还准备说买呢,还好及时看到此文,感谢了,此文一出,协和跌停。

2020-01-14 17:46

讨论已被 安福双 删除

目前干细胞技术并未成熟,我建议观望。国内所有干细胞为主营业务的上市公司,目前都还没看到什么光明的前景。 $赛莱拉(OC831049)$ 即使上了精选层,拿到融资,也解决不了这个行业问题。抄送 $中源协和(SH600645)$  $南京新百(SH600682)$

2020-04-08 23:10

打细胞抗衰老合法吗

2020-03-25 14:36

$赛莱拉(OC831049)$  的干细胞进展还处于早期,不可过于乐观

2020-01-27 16:13

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才15亿市值,中原协和亏损的还有80亿市值。