$正海生物(SZ300653)$ 跟踪了三年，说点自已的看法，也做个常识普及

国家药品监督管理局药品审评中心里的审批任务分类里有7项，其中

ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：仿制药申请

ANDA的申请即为“复制”一个已被批准上市的产品。其中，这里的“复制”是指其与该上市药品具有相同的活性成分、剂型、规格、服用方式及适应症等。仿制药申请被称为简短的(abbreviated)，是因为这类申请不需要提供临床前(动物)和临床(人体)数据来证明其安全性和有效性。取而代之的是，仿制药申请者必需提供产品生物等效性的证明材料(比如与原研药相比没有区别)。一旦此类药品获得批准，申请者可以生产并上市这一安全有效且价格低廉的替代物。

BE试验是为了比较仿制药和原研药体内吸收程度和吸收速率，因此提供源于BE试验的数据是ANDA申报资料中一个关键的组成部分。与评估药学等效性一起，确立生物等效性允许在药政监管层面上做出治疗等效性的结论。

有关正海生物的活性生物骨被归类在ANDA的类别里，只所以属于仿制药系列，因为最相近的国外已经有美敦力产品对标，从理论上讲仿制药是不需要走统计环节的，但是活性生骨算是个特例，它有大量的临床试验来验证其有效性，难度极其大，那么也就有生物学统计评审环节了。所以在审评中心ANDA看到其它仿制药品没有这一项，但是如果去NDA新药里查在2022年底前有6个产品有统计这一项。

最后说一下自已投资正海的一些感受，跟踪了三年，投资了二年半，它所有的拳头产品是和戴教授息息相关的，生物骨研发从2005开始，到目前为止经历16年，非常难，这二年的过山车不少，赌生物骨的人估计快被正海折磨的没脾气了，鉴于此，它不适合短股更不适合投机，但是投资这个事能长投的人太少了，不然散户都是牛散了，仁者见仁，智者见智，想在股市里挣钱不付出心血和时间是不可能的，时间换空间的前提还得投对公司，不管论坛上怎么刮风下雨，唱多也罢，唱空也罢，都是为了利益，但是无认知没利润，在非认知里挣的钱最终都会还回认知里，与大家共免