万泰生物九价HPV疫苗三期临床（三个）

$万泰生物(SH603392)$

其他临床信息汇总在 网页链接

万泰的HPV九价疫苗三期临床具体如下：3个。

第一个，也是最大的一个，国内登记临床号CTR20201716，年龄18-45岁，国外登记号NCT04537156，入组9327人，2020-09-05启动，试验地点江苏、四川。

试验目的：

主要目的：

1）评价受试疫苗中HPV 16和18型免疫原性是否非劣效于对照疫苗；

2）评价与对照双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）疫苗相比，受试疫苗对HPV 31、33、45、52、58型持续性感染（12个月以上）的保护性；

3）在主要终点1、2均满足设计要求的前提下，评价与对照双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）疫苗相比，受试疫苗对HPV 31、33、45、52、58型相关CIN2及以上和/或VIN2及以上和/或VaIN2及以上病变的保护性。

次要目的：

1）评价受试疫苗的安全性；

2）评价与对照双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）相比，受试疫苗HPV31、33、45、52、58、6和11型相关特定临床终点的保护性；

3）评价受试疫苗的免疫原性和免疫持久性。

根据NIH更新信息显示：

第一次提交临床试验信息到系统：2020年8月28日

入组第一例受试者系统更新时间：2020年10月6日（更新需要在30天内完成）。

完成所有受试者入组后（即最后一例受试者入组后）：2020年12月30日（更新需要在30天内完成）。

NIH更新如下：

第二个，与佳达修9价的比较试验，国内登记临床号CTR20210365，国外登记号NCT04782895，年龄18-26岁（佳达修9价国内适用年龄16-26岁），入组488人，2021-03-14启动，试验地点江苏。

试验目的：

主要目的：比较受试疫苗与已上市疫苗（Gardasil®9）在18-26岁健康女性人群中各HPV型别的免疫原性。

次要目的：评价受试疫苗的安全性。

根据NIH更新信息显示：

第一次提交临床试验信息到系统：2021年3月2日

完成所有受试者入组：2021年4月7日

该试验观测时间范围:第一针后7个月，也就是21年11月。

根据公司2022年下半年的各公告，该临床已进入数据整理阶段（空了我把信息来源截图补上）。

第三个，不同年龄桥接试验（9-17岁2剂和3剂、18-26岁3剂），国内登记临床号CTR20212272，国外登记号NCT05056402，入组1382人，2021-09-23登记，最新更新时间是2021-10-5已经招募完成，试验地点四川。

Official Title:        Immunogenicity     Non-inferiority Immuno-bridging Study of a Recombinant Human Papillomavirus Nonavalent (Types 6,11,16,18,31,33,45,52,58) Vaccine (E.Coli) in Healthy Population Aged 9-17 Years Old vs Aged 18-26 Years Old.

试验目的：

主要目的： 评价受试疫苗在9-17岁健康人群中各HPV型别的免疫原性是否非劣效于18-26岁健康女性；

次要目的： 1） 评价受试疫苗在9-14岁健康人群采用两针免疫程序的各HPV型别的免疫原性是否非劣效于18-26岁健康女性采用三针免疫程序； 2） 评价受试疫苗的安全性。

根据NIH更新信息显示：

第一次提交临床试验信息到系统：2021年9月23日

完成所有受试者入组：2021年10月2日

该试验观测时间范围:第一针后7个月，也就是22年5月。