研究小结：
1.药物研发需求强劲增长及国内成本优势，使我国临床前CRO规模快速增长，CAGR为18.9%，远高于全球平均增速；其中，临床前安评CAGR更高，达31.7%。在终端需求不断增长、外包渗透率提升带动下，未来维持高增长确定性强。
2.昭衍新药在国内临床前安评排名第一，市占率约15%，第二药明康德市占率约10%，属细分领域专精公司。
3.临床前安评有特殊的政策壁垒，主要表现在非灵长类动物模型的配额限制及GLP实验室严格的认证标准。
4.昭衍新药以临床前安评起家，近几年稳步向药效和药代评价扩展，药效和药代评价营收增速远快于安评，临床前CRO布局正在完善。
风险点：
1.昭衍新药在国际化布局上与CXO巨头相比差距较大，国外营收占比仅20.3%。
2.昭衍新药目前局限于临床前CRO业务，占营收97.8%，药物发现CRO、临床CRO、CDMO基本没有进展，无法实现业务导流，会限制公司发展的天花板。
3.临床前CRO中，安评业务2017-2019年CAGR为24.6%，增速较慢，2020年受益于新冠药物爆发性评价需求，增速有所回升。目前业绩增长主要源于药效和药代业务高速增长，但是该业务是药明康德和康龙化成的传统优势，美迪西也有较强竞争力，高速增长能够维持的时间存疑。
1.行业分析
1.1 行业的商业模式
临床前CRO：覆盖药物发现、安全性（毒理研究）、有效性（药理研究）、CMC（药学研究）等。昭衍新药主要从事临床前CRO中的安全及毒理学研究。
1.2 行业的市场空间
2015-2019年全球临床前CRO市场规模由67-91亿美元，CAGR为8.0%；预期2024年961亿美元，CAGR为8.2%。
2015-2019年中国临床前CRO市场规模由9-18亿美元，CAGR高达18.9%，是全球2倍；预计2024年41亿美元，CAGR达17.9%。
2015-2019年全球临床前DSA市场规模由34-48亿美元，CAGR为9.4%。预期2024年87亿美元，CAGR为12.5%。
2015-2019年中国临床前DSA市场规模由1.38-4.16亿美元，CAGR为31.7%，远高于全球。预期2024年19.7亿美元，CAGR为36.5%，将加速增长。
行业成长性来源
1）终端需求不断扩大
随着经济发展、老龄化加剧及健康意识增强等因素影响，全球药物研发投入持续升温，预计2024年全球研发投入达到2130亿美元。
2）产业链重塑，降低药物研发成本，提高效率
新药开发复杂度不断加大、试验成本增加，周期加长。
研发成本看，1970-1980年不到2亿美元，近几年已超20亿美元；回报率持续走低，由2010年10.1%下滑至2018年1.9%。因此，近年来药企被迫调整研发体系，不断增加研发外包比例，降低成本。
研发周期延长意味着保护期内收益减少，因此，CXO高效率服务越来越受药企青睐。
此外，药物开发日益呈多学科性，需不同领域专业化服务，分解研发复杂性，缩短周期。研发外包是必然趋势。
近年来，CRO渗透率不断提升。据Frost&Sullivan测算，2018年CRO渗透率较2013年提升5.1%。全球CRO渗透率未来有望每年继续增长2%左右。
3）国内企业享有工程师红利，生产成本更低
CXO行业作为知识密集型行业，主要依靠医药专业人员，需要化学、医学、药学、统计学等各类专业知识，某些职位还要求技术人员管理经验丰富。中国正快速成为全世界高等教育劳动力最大供应地，大规模专业劳动力供应，将加速行业在我国的发展。麦肯锡预测，2030年中国高校毕业生将占全世界新增1/3（美国仅5%），用人成本优势显著；此外，国内人力、物力成本优势明显，药物研发各阶段费用仅为发达国家30%-60%，对跨国药企吸引力较强。
1.3 行业的竞争格局
全球临床前DSA行业查尔斯河与科文斯占据主导，分列1、2位，2019年收入占比分别为27.8%与18.8%。昭衍新药份额约1.3%，排名第三。
中国临床前DSA行业相对集中，按收益计，昭衍新药排名第1，市场份额15.5%，CR6为41.6%，其次是大量区域市场参与者。与美国类似，中国临床前DSA市场预期将逐步整合，领先者通过收购进一步获得市场份额。
1.4 行业的门槛
人才及技术壁垒
药物临床前CRO涉及实验室化学、生物科学、药物安全评价等多个交叉学科，在技术水平、专业素质等方面对研发人员要求极高。同时，本行业的技术水平及研发经验需要通过长期累积形成，内部培养成本高、时间长。由于业务众多，不同客户需具备不同专业技能人员去服务。现阶段国内经验丰富的研发技术人员仍属稀缺性人力资源。因此，人才及技术壁垒是新进入公司需解决的关键问题。
客户资源壁垒
CXO企业需建立一套完整的管理、研发和销售体系，满足不同客户的研发模式，并接受长时间持续考核方能获得客户的信任，进而成为其核心供应商。而且，医药行业长周期、高投入、高风险、专业性等特征，决定了医药企业选择研发合作伙伴时非常谨慎。大型药企有完善的研发外包战略，选择合作伙伴时，更看重服务范围、服务质量和行业经验积累，确定合作伙伴后一般不随便更换。因此，客户资源成为CRO行业的进入壁垒。
政策壁垒
为确保候选药物安全性，实验动物模型在非临床DSA中作用至关重要。实验动物中，非人灵长类动物与人类同源度最高，尤其适用于评价生物制剂及细胞和基因药物。
中国已发布行政通知及法规，加强对非人灵长类模型供应监管。供应商仅被允许根据年度配额出售有限数量模型。尽管每年获准出售总数一直在增加，但仍供不应求。
自2017年以来，单价持续上涨。平均价格从2017年13800元/只增至2019年21000元/只。2020年疫情，评价生物制剂（如COVID-19疫苗和抗体）灵长类动物模型需求很大，导致价格至42000元/只(+100.0%)。昭衍新药公司在广西南宁有猴场，动物来源稳定，且正扩建新猴场，即将投入使用。
药物临床前研究有严格准入和数据认可标准，申报临床的药物评价数据需GLP (Good Laboratory Practice) 机构出具。GLP规范起于19世纪初的新西兰，随后欧美各国先后发布GLP规范，认证标准严格，资质较为稀缺。我国于1994年执行《药品非临床研究质量管理规定(试行)》，要求所有药企和科研机构实验数据必须来自GLP实验室。
GLP实验室需建设大量实验动物设施，投资周期长。据昭衍新药招股书披露，实验动物楼从建设到环境检测合格平均约3.9年，且申请GLP认证之前，机构应按GLP要求运行12个月以上，进一步提升时间成本。
国内拥有美国GLP资质更少，近三年仅10家通过FDA检查，稀缺属性显著。随着国内大型药企与Biotech国际化战略稳步推进，中美临床双报需求愈发强烈，拥有海外GLP的机构竞争优势更加凸显。
2.公司分析
2.1 业务分析
昭衍多年来专注药物临床前安全性评价，是细分领域全国第一，业务范围最为齐全。
2020年，公司总营收10.8亿元（同比+68.3%），2017-2020年CAGR为52.9%，最近5年增长率不断加速；归母净利润3.2 亿元（同比+68.7%），2017-2020年CAGR为60.3%.得益于国内创新药研发需求旺盛，公司营收与归母净利润均呈逐年加速趋势。
药物临床前研究服务是公司绝大部分收入和利润来源。2020年营收10.5亿 (同比+67.4%)，占总营收97.8%。临床业务正处于起始阶段。
在临床前CRO营收中，安全性评价业务占比最大，是公司的传统优势业务。药效学和药代动力学研究处于起步阶段，最近几年占比不断扩大。
截至2020年3季报，安全性评价营收3.98亿(同比+56.69%)，药效+药代营收2.29亿(同比+171.38%，康龙化成2020年同比+52.65%)，增速远快于安评业务，有望成为公司未来新的盈利增长点。
近年来公司订单需求旺盛，新签合同额保持高速增长，2020年新签合同金额超15亿，同比增长约70%，2017-2020年复合增长55.4%。截止2020年底，公司未完成订单总额约17亿，短期合同订单十分充裕。
2.2 竞争优劣势
1）临床前DSA业务
昭衍新药作为国内药物安全性评价龙头，是该领域业务范围最广，认证资质最齐全的企业。中国首家通过美国FDA的GLP检查，具有国际AAALAC（动物福利）认证、中国CFDA、欧盟OECD及韩国MFDS的GLP认证资质。公司GLP体系、法规依从性均达到国际水平，在国内外市场竞争和国际化发展规划中均取得较大的优势。
2）产能扩张
昭衍新药的临床前安评业务产能领先。2020年产能面积达7.5万m2（药明康德5.4万m2含在建）。产能扩建方面，规划2021年在苏州继续装修动物房约7400m2、实验室约1500m2。2022年计划新增苏州2万m2及美国加州6000m2，2023年分别在广州和重庆新增1.8万m2与2万m2产能，预计2023年产能达15万m2。随着新产能不断释放，预计业绩持续增长。
2020年，公司动物房总面积约3.2万m2，居国内首位。非人灵长类动物养殖上，公司在广西南宁有13.3万m2猴场，动物来源稳定。2018年在广西梧州建设非人灵长类繁殖基地37.6万m2，产能1.5万只非人灵长类动物，预计2021年逐步投入使用。
3）全球化布局
昭衍新药全球化布局处于起步阶段，进度较药明康德、康龙化成等龙头落后。
2019年全资收购临床前CRO公司Biomere，逐步扩大美国市场份额。Biomere客户涵盖Shire、Novartis、Abbott等大型制药公司，是美国新英格兰地区前三临床前CRO公司。收购Biomere后协同原西海岸昭衍（加州），有望在成本与效率上同海外DSA巨头PK，拓宽昭衍影响力，扩大美国市场份额，提升海外盈利能力。
公司自成立开始深耕国内市场，2020年前国内收入始终>90%，随着Biomere并表，海外收入占比快速提升，2020年国内收入8.5亿，同比增长43.7%，占总收入79.3%；海外收入2.2亿，同比增长402.1%，占总收入20.7%。随着整合完毕，海外业务占比将持续提升。但是与康龙化成、药明康德、凯莱英等CXO龙头相比差距较大。
4）全产业布局
昭衍新药全产业布局尚未开展，临床前药物发现、CDMO业务未进行布局，临床业务规模较小，且以临床I期和BE试验为主。后续发展空间可能受影响。
2.3 内部管理机制
公司成立于1995年8月，是中国最早从事药物非临床评价的民营CRO企业，2017年A股上市，2021年2月H股上市。拥有超1500人专业技术团队，在北京、苏州、重庆、梧州以及美国旧金山、波士顿设有子公司。董事长冯宇霞女士直接控股28.2%，配偶周志文直接控股15.2%，合计43.4%，为公司实际控制人。
董事长冯宇霞拥有近30年新药研发与评价经验，曾任职于中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所。副董事长左从林先生拥有丰富新药项目管理经验。副总经理姚大林博士是前FDA毒理学审评专家。管理团队具有丰富的药物安评实战经验，有效指引公司战略方向，提升专业技术水平，夯实公司安评领域领先地位。
3.管理层分析
3.1 公司战略
公司是国内最大的药物非临床安评CRO。
基于药物安评的核心能力，公司不断发展业务，旨在建立涵盖（i）非临床研究、（ii）临床试验及相关服务及（iii）实验模型等全面CRO服务的综合平台。
3.2 执行力
昭衍新药发展历程主要分三个阶段：
1）1995-2005年：国内客户非GLP申报，主要为国内客户提供非GLP药理毒理学研究服务
2）2005-2009年：国内客户国内申报，自2005年昭衍北京通过国家药监局GLP认证后，逐步为国内客户提供GLP药理毒理学研究服务
3）2009-至今：全球客户全球申报，2009年昭衍北京首次通过FDA的GLP认证，可为全球客户提供FDA认可的临床前GLP药理毒理研究服务，逐步开拓全球化布局
目前，昭衍新药在业务扩张上主要实现了从临床前安评向临床前CRO其余业务扩展，在其他领域则进展较小，步伐还需加快