这可能只是开始。对于国内伴随诊断行业来说,天花板远未到来。毕竟,精准治疗在国内渗透率并不高,2019年为26.7%,远低于美国的85.6%,这意味着背后有较大的提升空间。
而从行业发展阶段来看,精准医疗仍处于发展早期,最为成熟的肺癌领域目前也仍在不断发展中,耐药机制使得突变位点不断增加。
未来,随着新的致病机制、新的基因位点发现、新的靶向药物诞生,以及产品的升级迭代,在需求端和供给端的共同作用下,整个行业的规模依然有可能进一步提升。
光大证券便预计,2025年国内伴随诊断市场规模将正式突破百亿大关,达到101亿元。
没人愿意错过这个正在爆发的市场,资本正乘兴而来、大举入场。上市的上市,融资的融资,各类伴随诊断公司层出不穷。
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技术路线之争:
PCR与NGS谁是最优解?
在行业不断向前的情况下,一个问题也随之诞生:谁才是伴随诊断的王者?单从技术角度来看,这个问题就值得探讨一番。
艾德生物和燃石医学、泛生子、世和基因、诺禾致源、吉因加等公司,便是两类不同发展路线的课代表:前者是传统技术PCR领域豪强,后者则是前沿技术NGS领域的佼佼者。
此前,市场上有观点认为PCR技术已经过时,NGS将逐步取代PCR成为主流分子诊断技术。
原因在于,PCR因为通量低、只能检测已知基因以及不能同时提供TMB和MSI等新兴生物标志物结果等因素,使用相对受限。
相比之下,NGS不仅可以解决这些痛点,并且近年来发展势头较猛,国内外权威指南和专家共识中,均提及利用高通量基因测序技术,对患者进行广泛的分子标志物检测并以此制定个体化精准治疗方案。
但很显然,这一判断过于武断了。毕竟,当前大部分靶向药物需要检测的基因不超过10个,这对PCR技术而言,并没有太大挑战,并且PCR相比NGS还有操作简单、准确率高、出报告时间短、性价比高等显著优势,当前依然会是主力军。
当然,随着新的基因位点的发现、新靶向药物的研发继续向前,NGS的地位会愈加凸显,但PCR与NGS仍会是“优势互补、长期共存”的状态。
毕竟,一个具有更高临床意义的产品组合,对患者才是最有意义的。这两大技术流派之间并没有绝对界限。以艾德生物为代表的“老一辈”近年来逐渐发力NGS技术领域,希望找到第二增长曲线;而像泛生子这样的新生代主力,以NGS技术切入,也会辅以PCR技术来站稳脚跟。
对于伴随诊断公司来说,技术方向并非最为关键的,“拿证”能力或许更为重要。
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合规发展大势所趋,
拿证能力成突围关键
不管是哪种技术路线,对于药企来说价值的最终体现是业绩。
伴随诊断公司的收入来源无非是两个:产品销售和药企服务。前者面向患者,最终目的是通过肿瘤的个体化治疗,达到用药最佳疗效并减少患者治疗费用;后者面向药企,目的是协助药企更好地筛选靶点、研发新药。
不管是产品销售还是药企服务,对于伴随诊断公司的能力要求都指向一点:拿证能力。
虽然无论有没有证,伴随诊断公司都可以开展商业化工作,没有证即提供服务(LDT模式),有证可以是IVD模式,也可以是LDT模式。
但是,IVD模式针对的是有检测能力的医院、第三方检测机构,以及为没有检测能力的医院、体检机构或者保险公司提供LDT模式;
而LDT模式,只能在早期服务所有终端机构,到了后期,只能服务没有检测能力的医院、体检机构或保险公司。
总体来说,有没有“证”,不仅关乎着产品能不能进院,更决定产品能不能进医保。某种程度上,这两个因素决定着一款产品的生死富贵。
而在药企服务方面,药企最关心的则是以下两点:一是准确性足够高,可以精准筛选目标人群,最大限度提升临床结果;二是研发速度不被拖后腿,产品商业化前景不受影响。
前者对应伴随诊断公司的技术实力,后者则对应上文提及的拿证能力。
如今,国内新药研发如火如荼,不少药企采取中美双报的注册策略,加上当前针对新药的伴随诊断产品开发,监管部门强烈推荐采取“共同开发”途径,这无疑对诊断公司的经验和能力提出了非常高的要求。
诊断公司能否根据各地监管机构要求制定合理的注册策略、与各地监管方保持沟通并快速推动产品获批上市,尤为关键。
而经验丰富的诊断公司往往可以合规、高效地解决问题,把握注册节奏,为药物上市后的临床广泛应用提供保障,自然也会成为药企首选。
基于这一点,拉长周期看,在伴随诊断这条长坡上,头部公司的雪球将越滚越大。
一方面,头部公司凭借自身优势,可以在试剂获批靶点方面建立数量优势。这会让其成为患者和药企的第一选择;另一方面,头部公司获批的产品越多,意味着成功报证的经验越丰富,在尚未获批的试剂领域,也会有显著优势,也就是我们常说的强者恒强。
在精准医疗大浪潮下,创新药行业注定是百花齐放,但伴随诊断领域,则只会是头部玩家的秀场。你,最看好谁呢?