虽然在第三代EGFR-TKI抑制剂布局落后，但在第四代贝达药业迅速跟进。12月5日，贝达药业宣布，公司第四代EGFR-TKI抑制剂BPI-361175片的临床试验申请，已获得美国FDA批准。
在PD-1与抗血管药物联合疗法火热的当下，默沙东在肺癌领域遭遇打击。近日，默沙东在ESMO IO21会议上公布的数据显示，K药联合仑伐替尼一线治疗转移性NSCLC的三期临床中，未能达到OS这一主要终点。
过去三天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。
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国内“药”闻
1）恒瑞医药双抗SHR-2002获批临床
12月3日，恒瑞医药发布公告表示，SHR-2002注射液获批临床，拟开展治疗晚期或转移性恶性肿瘤的试验研究。
SHR-2002是一种双特异性抗体，不过恒瑞医药并未具体披露该产品靶点。公司表示，SHR-2002具有协同激活适应性免疫应答从而发挥抗肿瘤作用，并且能够与其他免疫检查点抑制剂产生更强的协同效应，加强免疫治疗疗效，潜在提高患者临床响应。
根据公告，除恒瑞医药外，目前全球无同类药物处于临床开发阶段。
2）贝达药业第四代EGFR-TKI美国临床获批
12月5日，贝达药业发布公告表示，BPI-361175片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，公司拟开展于治疗携带EGFRC797S突变及其他EGFR相关突变的非小细胞肺癌患者的研究。
BPI-361175是一种第四代EGFR-TKI。“表皮生长因子受体”（EGFR）与表皮生长因子（EGF）结合后，可参与细胞正常生长和分裂，是人体表皮细胞的调控开关。
当EFGR基因发生突变时，它会疯狂表达EGFR蛋白，导致细胞膜表面表皮生长因子受体过多。这也是近半数非小细胞癌患者的诱因之一。
通过抑制EGFR蛋白，BPI-361175可用于治疗携带EGFRC797S突变及其他EGFR相关突变的非小细胞肺癌。
3）君实生物：FDA扩大埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法适用范围
12月3日，君实生物发布公告表示，FDA扩大双抗体疗法的紧急使用授权范围，新增用于特定高风险儿科人群(从出生至12岁以下)的轻中度COVID-19治疗及暴露后预防
该双抗体疗法由特司韦单抗及巴尼韦单抗组成。埃特司韦单抗由君实生物和中科院微生物研究所研发，是一种重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结合域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。
礼来制药从公司引进了埃特司韦单抗在大中华地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区)以外地区的权益。
本次扩大紧急使用授权范围是基于BLAZE-1研究。数据显示，对于接受埃特司韦单抗1,400毫克及巴尼韦单抗700毫克双抗体疗法的受试者，其症状完全缓解的中位时间为7天，而对于基于体重给药的受试者，其症状完全缓解的中位时间为5天。无儿科受试者因COVID-19死亡或住院。
4）神州细胞新冠中和抗体获批临床
12月3日，神州细胞发布公告表示，SCTA01C注射液以及SCTA01C注射液与SCTA01注射液联合使用的临床试验获批，
SCTA01C与SCTA01均为神州细胞开发的新冠中和抗体，分别结合RBD的不同表位，可共同结合于同一RBD。临床前研究数据显示，两种抗体组合比SCTA01单药可更有效抵御高频突变的变异株。
5）加科思KRAS G12C抑制剂获批临床
12月3日，据CDE官网，加科思JAB-21822片获批临床，拟开展联合西妥昔单抗用于 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤，包括晚期结直肠癌的研究。
JAB-21822片是一种KRAS G12C抑制剂。KRAS是人类癌症突变频率最高的致癌基因，KRAS G12C突变会导致肿瘤肿瘤细胞不断增殖。
通过抑制KRAS G12C蛋白，JAB-21822片有望关闭这一开关，起到治疗效果。临床前研究数据表明，其可单独使用，治疗含KRAS G12C突变的实体瘤。同时在KRAS G12C抑制剂治疗发生耐药后，联合SHP2抑制剂有望有效克服和逆转KRAS抑制剂的耐药问题。
6）轩竹生物CDK4/6抑制剂获批临床
12月3日，据CDE官网，四环医药子公司轩竹生物吡罗西尼片获批临床，拟开展治疗乳腺癌患者的研究。
吡罗西尼是一种CDK4/6抑制剂。细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），是激素受体阳性（HR+）转移性乳腺癌患者的重要分子靶点。
根据轩竹生物介绍，吡罗西尼片作为一个全新结构的CDK4/6抑制剂，有望克服HR+乳腺癌患者内分泌治疗的耐药问题，同时其单药针对多线治疗失败的晚期乳腺癌患者亦观察到明显疗效。
海外“药”闻
1）默沙东15价肺炎球菌疫苗新适应症上市申请获优先审评资格
近日，默沙东宣布，美国FDA已授予Vaxneuvance的补充生物制品许可申请优先审评资格，适应症为预防6周至17岁儿童侵袭性肺炎球菌感染。
Vaxneuvance是一种15价肺炎球菌结合疫苗，由与CRM197载体蛋白结合的肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F纯化荚膜多糖组成。此前，Vaxneuvance已经获得FDA批准，在18岁以上成人中，用于预防由疫苗中所含肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病。
根据公告，本次申请基于该疫苗在儿科人群（包括婴儿、儿童和青少年）中进行的2期和3期临床试验中，获得的积极数据。
2）K药+仑伐替尼肺癌一线疗法临床失败
近日，默沙东在ESMO IO21会议上公开了LEAP-007的最新临床数据，该研究为K药联合仑伐替尼一线治疗转移性NSCLC的三期临床。
多项临床研究证明，抗肿瘤免疫反应与肿瘤血管生成的相关通路存在相互影响，PD-1/L1单抗与VEGF抑制剂以及VEGFR抑制剂能产生协同作用。
不过，但根据结果，LEAP-007达到了PFS主要终点和ORR次要终点，但错过了另一项最重要的OS主要终点。
数据显示，OS方面，K药单药治疗组为16.4个月，联合治疗组为14.1个月，p值为0.79。