国内创新药困局已明牌:危与机共存!

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港股创新药大动荡的一天:药明被美列入“未经证实名单”!已经将国内创新药困局明牌化,不要再任何幻想,必须有勇气面对危机,是危也是机。

药明开盘剧烈波动,不妨看看前后不同时间段的各子公司回应以及变化,仍存幻想和侥幸:

10:30前后:股价快速大跌,有消息:此次被列入UVL主要原因是新冠疫情阻断调查,美国商务部没办法来到中国检查。UVL和去年底提到的实体清单是完全不同的概念,对公司影响有限。

11:00前后,药明生物盘中停牌,有消息:准备明天与美国商务部谈判。被列入未经核实实体名单(UVL)的企业可以采取有关措施以争取从名单中被移除。

14:00前后:列未经核实名单对公司业务没影响,对公司业务及全球合作伙伴的持续服务没有影响;

15:00前后:公司及子公司均未被美国商务部列入“未经证实名单”

个人感觉:可以感觉到事态突然,药明公司方寸的确乱了,但看得出来市场主力与公司极力维护市值,但被列入UVL事态肯定没有公司说的那么简单,后续的影响不妨慢慢关注吧。

对于国内创新药有严重影响,特别是严重依赖美国市场的创新药公司,但对于真正是走创新研发的公司是一次难得的历史性机遇。

仍然坚持前面的观点,对于此次创新药的大调整,剩者为王,核心就三点:有货、有粮、有备!网页链接

由于药明被列入未经核实实体名单(UVL),说明针对国内创新药已经进入明牌阶段,在此特殊时期,必须直接考虑具备自我造血功能(已经有上市的新药),考虑生死时效性(有管线进入3期临床的),考虑自我研发的系统和条理层次(不仅仅是能创新,还要关注管线布局是否有系统和条理层次);更关注在手现金(能支撑至少2年以上);管理层有危机的意识和应对能力(近期没有高价扩张和外购,最好没有进行市值管理和回购,在手临床合理,没有大量铺开的临床,节省宝贵的现金流。)

这是一个最好的时代,也是一个最坏的时代;

这是一个智慧的年代,这是一个愚蠢的年代;

这是一个信任的时期,这是一个怀疑的时期;

这是一个光明的季节,这是一个黑暗的季节;

这是希望之春,这是失望之冬;

——《双城记》狄更斯

会继续坚守对国内创新药的信念,继续坚持的,仍然继续持有坚守。只是针对港股创新药,原因是估值,不多说.

主要持有 康宁杰瑞制药   ,配置荣昌生物、 亚盛药业   、康方等

附注:

1、据美国媒体报道,拜登政府2约7日将33家中国实体列入商务部的“未经核实名单”(Unverified List),对这些实体从美国出口商获取产品实施新的限制,并要求希望与这些中国公司做生意的美国公司进行额外的调查。中国外交部此前曾表示,中方一贯反对美方泛化国家安全概念、无理打压中国企业的行径。

据报道,美国商务部工业与安全局(BIS)当地时间7日发表声明,宣布将33个总部在中国的实体列入所谓“未经核实名单”。报道称,被列入这一清单的公司必须接受更严格的出口管控,因为美国官员无法对其进行例行式核查。

美国商务部的声明援引负责出口执法事务的助理部长马修.阿克塞尔罗德(Matthew S. Axelrod)的话宣称:“今天将中国的33个当事方加入‘未经核实名单’将协助美国出口商从事尽职调查并评估风险,并向中国政府发出信号,表明他们在安排最终用户核查方面予以配合的重要性。”

根据美媒报道,被纳入这份名单的多数是电子公司,但是也有光学公司、一家风涡轮叶片公司以及大学的国家实验室和其他公司。纳入这33个中国实体后,该名单榜上实体总数大约达到了175个。其他有实体被列入名单的国家还包括俄罗斯和阿联酋。


2、美国有着严格明晰的出口管制法规体系。根据《出口管理条例》(EAR)的规定,对于需要许可证才可出口的两用管制物项,企业需要向政府部门提出申请,经批准后获得许可证才能出口。被列入清单后,向UVL名单所列的采购商、中间收货人、最终收货人或最终用户出口、再出口或转让美国原产物项时,不得享受任何许可例外,且必须出具“UVL声明”。

主要影响范围:包括生物反应器等有潜力制造生化武器的相关容器、化学品。见Code of Federal Regulations Title 15 Part 744

列入原因:BIS无法完成最终用途核查来证实这些实体的“善意”或者进行了最终用途核查但是无法证实其“善意”。包括是否配合调查、是否联系到实体等。疫情可能阻断调查从而使得无法验证是否“善意”。

是否能够以及何时移除清单:被列入UVL的企业可以采取有关措施以争取从名单中被移除。一般移除需要数月时间。

3、科普一些UVL名单的进入原因、以及影响、以及剔除方式,供参考

①未经证实名单(UVL)的概述

美国出口管制的清单主要包括3种:实体清单(Entity List,“ENT”)、被拒绝人名单(Denied Persons List,“DPL”)和未经证实名单(Unverified List)。

如果BIS无法通过许可前检查(pre-license check, “PLC”)、装运后核查(post-shipment verification, “PSV”)或是其他替代性措施来证实某一实体最终用户和最终用途的合法性和可靠性,则将会把该实体纳入UVL名单中。

被列入UVL的外国个人或实体,主要是在美国出口、再出口或在国内转让美国货物或技术交易的参与方。有两种被列入该名单的情形:BIS无法完成最终用途核查来证实这些实体的“善意”或者进行了最终用途核查但是无法证实其“善意”。发生上述情况的主要原因如下:

首先,导致BIS无法完成最终用途核查的原因有很多,受到最终用途核查的当事方是否配合调查是其中一项。BIS无法在出口单据上注明的地址找到实体,也无法通过电话或电子邮件与实体沟通也是可能的原因。

另一种情况是BIS进行了最终用途核查,但是无法核实当事方的“善意”。“善意”系指与受EAR管制物项的最终用途和最终用户相关的合法性和可靠性。在核查期间,BIS不能对接收方的受EAR管制物项进行目测检查,接收方无法提供足够文件或者其他证据来证明管制物项处理情况的,BIS都会将其视作缺乏“善意”。由于被核查的实体无法在最终用途核查中证明其善意,BIS将会对此类实体作为未来出口、再出口或国内转让受EAR管制物项合适性(Suitability)产生担忧,美方可能会认为此类物项有被转用于被禁止的最终用途和最终用户的可能性。

②未经证实名单(UVL)对被列入实体的影响

虽然UVL的负面影响低于DPL和ENT的名单,但被列入未经证实名单主要会给实体带来一些负面影响:

(一)未经证实名单上的实体无法通过许可例外来接收美国出口、再出口或者转让(国内)的物项;

(二)即使是出口不涉及《出口管理条例》管制下的物项,出口商在与未经证实名单上的个人或实体进行交易时,也需要从前述个人或实体处获取并保留记录(未经证实名单声明,即UVL statement(声明),详述在下文);

(三)美国出口商如向UVL中的实体出口EAR管制下的有形商品(tangible thing),无论商品的最终目的地或者金额,都需要在自动出口系统(Automated Export System, “AES”)中事先进行电子出口信息(Electronic Export Information, “EEI”)的申报;

(四)实践中,被列入UVL中国企业的供应链稳定性会受到冲击。对于被列入UVL的企业,交易各方都会对其展开尽职调查。而美国的出口商和公司将以更为谨慎的态度对待这些实体,为了降低风险甚至会选择拒绝与被列入UVL的中国企业合作。

综上,被列入UVL将会对实体的经营发展带来不小的负面效果。无论从法律角度还是商业角度来看,企业在被列入名单后需要也可以积极采取行动,减少损失,维护商誉。

③未经证实名单(UVL)的移除程序

被列入UVL的企业可以采取有关措施以争取从名单中被移除。EAR第744部分第15条(d)款规定了从UVL移除的程序,其关键是要接受BIS用户访问, BIS会根据申请进行实地核查或者采用其他替代程序以核实,从而确保被列入UVL的实体对受EAR管控物项最终用户和最终用途相关的合法性和可靠性为了验证提出申请实体的“善意”,BIS会进行实地核查(On-site Verification)。企业必须通过实地核查的验证合格才可以从UVL名单中移除,在准备接受核查的过程中必须严格遵守中国商务部2007年60号公告。当BIS顺利完成核查并确认实体的“善意”后,该等实体将会从清单中被移除,相关移除结果也会在官方网站上予以公告。

$康宁杰瑞制药-B(09966)$ $亚盛医药-B(06855)$ $荣昌生物-B(09995)$

全部讨论

2022-02-08 22:55

分析精辟。药明生物一事可谓影响深远。希望这能触动决策层开始考虑医药工业目前存在卡脖子问题以及如何进一步减少对行业的涸泽而渔,而不像之前仅仅看到芯片卡脖子问题。

2022-02-08 20:18

生物科技有点去年芯片的味道了

真心建议国内的18A采用“休克疗法”过冬:高管自谋出路,其他人员就地解散,暂停全部中早期管线的临床活动,已NDA或上市的管线卖给恒瑞石药等老药企。账上现金停止一切开支,留到未来三五年医药资本寒冬结束,至少也要等纳斯达克崩盘后信心恢复再说。生存保命才是第一要务$亚盛医药-B(06855)$ $信达生物(01801)$ $药明生物(02269)$

2022-02-08 18:46

先生分析精辟!

2022-02-09 08:45

啊,来吧,

2022-02-08 17:23

雪兄,药明生物和药明康德是俩家公司