声明：本文仅作为个人投资思考记录，不构成投资建议。
好久没有更新启明医疗的信息了，但是一直在跟踪。启明医疗对于我来说，真的是爱恨相加。启明医疗是“国内TAVI三傻”中，国际化走得最好的企业。截止10月初，已经Cardiovalve TARGET CE研究完成入组超50例，并且启明医疗自主研发的VenusP-Valve在2023年8月份已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准其研究性器械豁免(IDE)申请，此次批准为不带附加条件的完全批准(Full Approval)。VenusP-Valve成为首个获得美国FDA批准进行临床研究的国产人工心脏瓣膜系统。同时在即将到来的2023 London Valves，启明医疗即将启动新一代球扩干瓣产品Venus-Vitae SMART-ALIGN国际多中心临床研究。对于目前来讲，截止2023年6月半年报来看，启明医疗的主动脉瓣膜市占率约37%，仍然位于“国内TAVI三傻”第一。启明医疗通过liwenRF术式切入肥厚性心肌病领域，也完全搭建起了结构性心脏病平台企业。由于管理层的违规借钱行为导致股价一直跌，让投资者也很不爽。但是情绪宣泄过后，还是要静下心来重新鉴定一下启明医疗到底有没有投资价值。
TAVI植入情况
10月份启明医疗植入量约300-350例患者之间，11月份连续两周单周植入量超过100例，进入旺季。由于FF的影响，今年Q3季度还是受到一定影响的，毕竟TAVI属于高值耗材，而且手术费用在20万左右，大部分主刀医生都比较谨慎，导致植入量在8月份下滑-10%左右。但是在10月份下旬已经恢复，学术会议也正常开展。2023年11月3日-5日，第八届成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议（PCRCCV 2023）也在成都顺利召开。现在基本都已经恢复，经销商的业务一直是正常开展的。全年将TAVI植入量进行下调，全年维持4500-4600例左右，启明医疗坚持利润化为导向，手术补贴比去年下降1万元左右，手术患者补贴全年维持1.1万元/单台，商业化净利润率维持在10%左右，一代和二代产品出厂价平均维持在10万元左右。
TPVR植入情况
TPVR国内目前植入超过100例患者，全年维持在100-150例植入指引。国内TPVR已经进去头部十几个中心医院，市场还处于放量中，国内市场空间在2-3亿左右，截止目前启明医疗还是独享国内市场，迈迪顶峰等厂家上市就要3年以后了。TPVR还是以欧洲市场为主，产品力还是非常强，海外顶尖医生也比较认可，随着进入新的国家，产品也在铺货过程中。2023年维持1000万美金的销售额。
销售团队
启明医疗内部已经在控制费用的开支，其中也有在不断优化销售人员，进一步提高销售人员的产出比。海外团队大约十几人，主要为在推进入院以及经销商的管理，其中法国和德国为直销，其余东南亚和拉美地区为代理商销售。
研发进展
（1）Cardiovalve TARGET CE研究已经入组超过50例，今年完成植入60-70例，明年上半年完成入组，海外大中心入组比较快。“巴以冲突”不会影响Cardivalve的临床试验，因为该试验大部分在欧洲进行。至于国内什么时候开展临床，目前还不知道。后续获批应该也是欧洲先获批，国内再获批，预计获批时间为2026年。
（2）TPVR在美国的临床试验已经在9大中心进行伦理审批中，该临床试验费用由美国医保承担，在美国开展临床试验不用付额外费用，预计2024年第一季度开始植入。
（3）在即将到来的2023 London Valves，启明医疗即将启动新一代球扩干瓣产品Venus-Vitae SMART-ALIGN国际多中心临床研究。Venus-Vitae 在法国和德国等大中心的伦理审批过程中，全球入组大约150例，预计2024年Q1开始入组，预计2026年欧洲先获批，后面国内再获批。
Venus-Vitae是启明医疗新一代球扩干瓣产品，拥有全球专利保护。膜片采用独特的Venus-Endura技术，具有较长的耐久性；拥有主动防瓣周漏技术，采用自适应防瓣周漏的高分子材料裙边；具有独特的commissures alignment技术，解决了目前TAVR产品尚无法从根本上保护冠脉的痛点。通过三个瓣叶底部的黄金mark点配合locking wire技术以及球囊360度旋转技术，Venus-Vitae可在植入过程中轻松且准确实现交界处对齐，从而真正实现植入过程中的冠脉保护。并且Venus-Vitae拥有目前市面上最短的瓣架高度，能够大幅提高过弓性能。Venus-Vitae产品设计在全球主动脉瓣膜市场上也是非常有竞争力的。
（4）LiwenRF产品在3月份国内入组完成，9月份完成随访，入组人数为128例，数据还在整理中，预计2024年Q1提交上市申请，预计2024年Q4或者2025年Q1获批，这个进度其实至少延迟了一个季度。LiwenRF术式属于治疗肥厚性心肌病的新术式，FIM试验中，成功率85%左右，未来还是以超声科为主，会给超声科带来新的业务增量，是非常受欢迎的。TAVI术式本来就是通过超声科进行筛选患者，因此销售也会有协同性。启明内部初步定价，设备为100万左右，消融针应该为大几千到1万之间。
（5）德晋医疗DragonFly二尖瓣修复产品在审批中，预计2023年年底或者2024年第一季度上市销售。启明医疗与德晋医疗都为德诺医疗旗下的公司，启明医疗与德晋医疗关于销售问题也在洽谈中。启明医疗跟开展TAVI术式的TOP医院关系还是不错的，二尖瓣修复产品也属于结构性心脏病范围，这一产品销售能为启明医疗降低一定的销售费用，并且带来一定的现金流。ValveClamp 是捍宇医疗获批的经心尖二尖瓣夹系统，在2023年TCT会议上，浙江大学王建安教授团队用临床数据诠释了DragonFly™的极佳安全性。DragonFly™或将是中国推出的首个国产经股静脉TEER 产品。DragonFly欧洲临床试验已经在伦理审批过程，估计2024年第一季度开始入组。
（6）启明医疗RDN产品，与Recor公司的RDN产品都是基于超声的，目前处于动物试验阶段，计划2024年下半年进行FIM试验。不过我对这个产品几乎不抱有任何希望，毕竟现在治疗高血压的治疗方法很多，而且罗氏和Alnylam宣布siRNA疗法Zilebesiran高血压II期研究成功了，那么一年两针的治疗方案还是大大提高了患者的体验。
启明医疗能不能熬到2026年？
启明医疗股价一直跌跌不休，主要是两方面问题：第一，管理层高管“违规借钱”事件导致市场上情绪宣泄；第二，就是2023年半年报中启明医疗的亏损还是很大，约3.5亿。而账上扣除借贷后约8亿左右，2023年和2024年是启明研发费用最高的两年，大约4.5-5亿，而销售费用和管理费用通过人员优化已经开始下降了，明年LiwenRF和DragonFly开始上市，加上TAVI和TPVR两个产品未来保持25%以上增速，我个人认为启明医疗足够能应对到2025年底，能够熬到2026年。这其中还可能会有TPVR海外授权，或者Venus-Vitae产品的海外授权。所以应该不会死掉。
估值
启明医疗市值就是破产后重组，也足以比现在市值高，关键启明医疗是未来訾总唯一一次能够站上全球大舞台的机会。通过这次消极事件后，我觉得訾总也会足够敬畏投资者；訾总的国际化战略和研发能力是其他几家不具备的。未来可能伴随着退出港股通，股价还可能会波动。不过目前启明医疗持有者已经是启明医疗的忠实小散股东了。如果启明医疗能够存活到2026年，那么丰厚回报还是可期待的。
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