赛诺菲宣布退出糖尿病药物研发!医疗器械唯一标识数据库上线!默沙东27亿美元收购ArQule...

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大公司

华大宣布参与“阿联酋全民基因组计划”

BGI华大:阿联酋当地时间12月10日,阿联酋首都阿布扎比卫生局局长阿卜杜拉·哈米德正式宣布,启动全球最全面的全民基因组计划——“阿联酋全民基因组计划”, 目标是运用大规模人群基因组数据,为阿联酋人民建立可预测、可预防和个性化治疗的全民医疗卫生体系。

该项目将在阿卜杜拉·哈米德和阿布扎比卫生部门的指导下,由来自阿布扎比的科技巨头G42集团负责,并与来自中国的全球基因组测序技术领头者华大集团和来自英国的牛津纳米孔公司及其他合作伙伴合作实施与交付。此外,阿布扎比医疗保健服务公司(SEHA)将运用研究结果确保提供世界级的医疗保健服务。

华大集团董事长汪建表示:“‘阿联酋全民基因组计划’作为目前全球第一个全民基因组计划,具有极其重要的科学和应用价值。阿联酋将依托该计划构建未来全民精准预防、精准医疗和数字化健康体系,彰显了阿联酋把以治疗为主的医学实践前移到以预防为主的健康事业中去的决心,这不仅是造福当代,也是造福子孙的医学健康基础设施与能力建设。”

 默沙东27亿美元收购ArQule,获得二代BTK抑制剂

医药魔方:12月9日,默沙东ArQule共同宣布双方已经达成收购协议,默沙东将通过子公司以20美元/股的价格收购ArQule的所有公开发行股份,收购总金额大约27亿美元。

ArQule 专注于开发用于治疗癌症和其他疾病的小分子激酶抑制剂,默沙东借此收购来壮大自己的肿瘤管线。ArQule的在研产品中有一款比较具有竞争力的新型口服、可逆BTK抑制剂ARQ 531,目前正在开发B细胞恶性肿瘤,处于II期阶段。

ARQ531对野生型BTK和C481S突变BTK均具有选择性的抑制作用。在早期临床试验中,ARQ531显示出了可控的安全性,对复发或难治的慢性淋巴细胞白血病显示出了较好的抗肿瘤活性。

 赛诺菲退出糖尿病缘起:重磅合作三战皆败

生物制药小编:2019年12月10日,赛诺菲宣称将停止研发新的糖尿病药物。糖尿病业务一度是赛诺菲最重要的版块之一,甘精胰岛素销售峰值一度超过70亿美元。辉煌背后,赛诺菲的糖尿病管线充满风险,来得时是糖尿病版块的孤品,利西拉来、赖谷胰岛素等销售表现平平,不足来得时的零头。焦虑之下通过重金引进的合作项目,则屡屡折戟,加上甘精胰岛素份额受到类似药的蚕食,赛诺菲在糖尿病领域已经面临后继无人的局面,退出实属无奈。

主要竞争对手诺和诺德礼来在糖尿病新药研发方面都有重磅产品在手,诺和诺德的德谷胰岛素在临床上对甘精胰岛素具有优势,索马鲁肽更是GLP-1领域的未来之星。礼来的度拉鲁肽比索马鲁肽上市早几年,销售额也达到30亿美元级别。

反观赛诺菲,合作引进的糖尿药物则无一成功,三战均以完败告终。

新政策

国家医疗器械唯一标识数据库上线!

国家药品监督管理局:医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排,医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线,面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。

医疗器械唯一标识数据库以规范性、易用性、开放性和扩展性为建设原则,页面设计简洁友好,操作便捷。在充分考虑用户需求的基础上,提供了网页申报、模板导入和接口对接等数据申报方式,以及网页在线查询、数据批量下载和接口对接等数据共享方式,方便各类用户根据实际需求自行选择申报、共享方式,为用户提供良好体验。

下一步,国家药监局将加强对医疗器械唯一标识数据申报的指导与服务,按照试点工作安排于2020年3月向试点单位开放唯一标识数据库查询与共享服务。

新技术

 20个重磅品种,大批医院停用

IVD资讯: 12月10日,福建省医疗保障局发布文件,对联合限价阳光采购挂网目录进行分类调整,在目录删减一项中,列入国家重点监控的品种予以删除——20个品种,基本告别福建市场。

根据中国政府网统计信息中心发布的《2019年9月底全国医疗卫生机构数》,福建的医疗卫生机构合计27710家,其中医院有657家,26517家基层医疗机构,451家专业公共卫生机构。

也就是说,657家医院中占比较大的公立医院,即将剔除这20个药品。福建表示,为进一步完善药品联合限价阳光采购机制,保障临床用药需求,提高医保基金使用效率,促进合理用药,经研究,决定对联合限价阳光采购挂网目录进行分类调整。

文件明确,属于新增目录的,首批产品通过询价方式进行挂网,此后产品挂网按照现行规则实行动态调整,按照“有产品通过仿制药质量和疗效一致性评价”增补挂网目录的,首批产品按报价从低到高确定不超过3个过评药品予以挂网,此后产品挂网按照现行规则实行动态调整,未过评仿制药不予增补挂网。

而属于删减目录,目录下所有产品予以撤销挂网。其中根据药品监督管理规定可合法上市销售的,如临床确有需求可按照原省医保办、省卫计委《关于印发的通知》(闽医保办﹝2017﹞130号)规定备案采购。

《Nature Medicine》连发两篇重磅研究,肿瘤液体活检版图或将面临重构

测序中国:液体活检(liquid biopsy)曾被《麻省理工大学科技评论》评选为“2015年十大突破技术”,并被 《科学美国人》评为“2017十大新兴技术”之首。在过去的五年里,液体活检以其独特的优势成为肿瘤临床与研究、创业者、投资者趋之若鹜的热点领域。

11月25日,《自然·医学》在线发表了题为《超深度测序揭示血浆cfDNA突变来源》(High-intensity sequencing reveals the sources of plasma circulating cell-free DNA variants)的重磅文章,其结果让研究者惊讶得“差点掉下椅子”。

来自美国纪念斯隆·凯瑟琳癌症中心(MSKCC)病理学主任Jorge Reis-Filho和临床医学科学家PadramRazavi共同主导了这项研究,他们使用超深度测序(深度60,000×)验证124名晚期癌症(乳腺癌、肺癌、前列腺癌)患者的cfDNA突变的真正来源,并明确临床测序方法测得ctDNA突变的真实性。

此项临床研究设计异常缜密,共使用了两种测序方法,一种是FDA批准的临床测序方法,另一种是超深度测序。并对比使用两种测序方法时,ctDNA与配对白细胞、ctDNA与配对组织的突变谱一致性。对照组为47名未罹患肿瘤的健康人。考虑到肿瘤治疗会引起克隆性造血相关突变增加,入组的124名患者在cfDNA获取时前后6周均未进行任何治疗。研究者还充分验证了超深度测序的高度准确性。

Cell Reports | 张宏权教授团队发现抑制Hippo信号通路的新机制

BioArt:Hippo信号通路在胚胎发育、肿瘤演变以及器官纤维化发生发展中均发挥重要作用。Hippo信号通路在进化上高度保守,其核心分子组成包括MST1/2、Salvador、LATS1/2、MOB1A/B以及YAP或TAZ。YAP作为转录共激活因子是控制Hippo信号通路靶基因的关键分子,YAP能否入核?或入核的量决定了其与转录因子TEAD1-4结合并调控靶基因 (如CyR61、CTGF) 的转录效率。对于YAP入核后的下游信号,已有大量的研究报道包括YAP调节发育、增殖、凋亡、干细胞的干性以及纤维化等生理病理过程。但是对YAP入核前如何受各种信号通路的调控,尤其是对Hippo信号通路的上游核心激酶LATS1的调控知之甚少。

2019年12月10日,来自北京大学基础医学院的张宏权教授团队在Cell Reports杂志上在线发表题为Kindlin-2 inhibits Hippo signaling pathway via promoting degradation of MOB1的长篇研究论文。该研究发现整合素相互作用蛋白Kindlin-2能够通过促进MOB1的降解抑制Hippo信号通路,进而延缓肾纤维化的疾病进程。

在本研究中,张宏权教授团队发现了一个整合素互作蛋白调控LATS1的激酶活性。该团队长期从事跨膜受体整合素信号及其相互作用蛋白的研究,其中整合素相互作用蛋白Kindin-2是Kindlins家族的成员之一,在整合素的激活中发挥重要作用。其前期研究结果发现Kindlin-2与Wnt、TGF-β及EGFR等信号通路中的关键分子存在着相互作用,进而在癌症、发育及纤维化的发生发展中起到重要作用。