近日（6月12日），据国家药监局官网显示，健康元药业集团的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批上市并视同过评，为国内首仿。
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂，适应症为以联合用药形式（支气管扩张剂和糖皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗，包括成人和儿童哮喘。
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14亿品种迎来首家过评
昨日（6月13日），健康元药业发布企业公告，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂注册获得受理时间为2023年2月。截至本公告日，公司沙美特罗替卡松吸入粉雾剂累计研发投入约为人民币8,890.57万元。
来源：企业公告
本品原研品种为葛兰素史克公司的舒利迭，为全球首款支气管扩张剂和皮质激素联用复方吸入制剂，上市后快速成为治疗哮喘与慢性阻塞性肺疾病的重要产品。
舒利迭于2001年在我国首次批准进口，为国家医保乙类药品。经查询GSK公司2023年度报告，2023年全球市场舒利迭的销售额约为11.39亿英镑。
从国内市场来看，据中康开思系统显示，沙美特罗替卡松在2023年全国等级医院市场销售额超8.55亿元，零售终端销售6.16亿元，两大渠道合计超14亿元。
沙美特罗替卡松
全国等级医院销售情况
来源：中康开思系统
目前，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂还有深圳市泛谷药业、上海欧米尼医药、杭州京瑞医药科技、四川普锐特药业、苏州欧米尼医药等药企提交了申请上市（其中2家为进口药品注册申请，按化学药品5.2类申报），均在审评审批中。
此前，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂仅有葛兰素史克拥有生产批文，国内暂无仿制药获批。此次健康元顺利获批上市，为国内首仿。
除该产品，健康元已有吸入用布地奈德混悬液、异丙托溴铵雾化吸入溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液等8款吸入制剂过评，其中异丙托溴铵雾化吸入溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液4个品种为首家过评。
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集采推动国产替代
三大龙头布局吸入制剂市场
据弗若斯特沙利文统计，全球吸入制剂市场规模预计将于2025年增长至293亿美元，2030年增长至337亿美元，而中国吸入制剂市场规模预计将于2025年达到 239 亿元。
目前全球吸入制剂市场集中度较高，由葛兰素史克、阿斯利康、勃林格殷格翰三巨头主导。我国吸入制剂市场仍是进口领先，但随着知名药企加入、国家集采推动，国产化正在加速。
随着未来吸入制剂集采常态化，将进一步推动国产品种发展进程。第四批国家组织药品集采中首次纳入吸入制剂，接近着，第五批国家组织药品集采中吸入制剂品种扩至3个，其中包括重磅品种布地奈德吸入剂。
从竞争格局来看，国内企业积极布局吸入制剂市场，目前健康元、正大天晴、恒瑞医药和长风药业位于第一梯队，研发管线丰富，覆盖多种剂型，且逐渐由“仿制为主”向“仿创结合”转型。
健康元围绕呼吸等领域的布局，已成为吸入制剂细分领域的龙头企业。2019年4月，健康元的吸入用复方异丙托溴铵溶液获批上市，成为国内首个通过仿制药一致性评价的呼吸系统吸入制剂，开启了国内吸入制剂市场的新格局。
目前，该公司的吸入用布地奈德混悬液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用异丙托溴铵溶液等已中选第五批国采名单。而呼吸系统药物是正大天晴继抗感染药和抗肿瘤药外又一大发力领域，目前该公司的吸入用布地奈德混悬液等也已中选第五批国采名单。
恒瑞医药恒瑞医药是国内大型制药龙头企业，其中吸入用地氟烷产品为国内首个通过仿制药一致性评价的吸入制剂，也是继吸入用七氟烷后恒瑞医药获美国批准上市的第二款吸入制剂。
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