近日，据国家药监局官网显示，湖北省宏源药业科技股份有限公司的磷酸西格列汀片获批上市。磷酸西格列汀片是全球首个上市的DPP-4抑制剂，由默沙东(MSD)研制，于 2006年10月首次在美国上市，2009年9月批准进口。
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18亿元品种专利期已不足1月
超30家药企提前布局
磷酸西格列汀片是降血糖药，用于2型糖尿病。据中康开思系统显示，2023年磷酸西格列汀片在等级医院的销售额近18亿元，同比上涨7.2%。目前默沙东在等级医院占据主要市场份额，达97%；正大天晴占据2.96%，相较于2022年，市场份额有所提升，同比增长率达1187.91%。
磷酸西格列汀片全国等级医院销售情况
来源：中康开思系统
据悉，磷酸西格列汀在国内的化合物专利CN1290848C已于2022年7月4日到期，但其晶型专利CN100430397C，即保护磷酸结晶单水合物的专利有效期至2024年6月18日。
也就是说，距离磷酸西格列汀的最后专利有效期已不足1个月，届时18亿市场将会被各路行家瓜分市场。目前，正大天晴等因绕开原研专利，开发了不同晶型，已经有上市销售。其他企业受到专利限制，制剂并未形成销售，但关于该药品的市场布局早已竞争白热化。
作为少数未被集采的口服降糖药，磷酸西格列汀片的竞争态势很是激烈，形成了超20家过评企业和原研企业默沙东的竞争局面。过评企业包括正大天晴、齐鲁、科伦、华海、东阳光、石药欧意、甘李药业、万邦生化、扬子江、通化东宝和乐普制药等。
据国家药品审评中心官网（CDE）检索显示，截至目前，国内仍有超10家企业提交了新注册分类报产和一致性评价的补充申请，包括湖南九典制药、湖南威特制药、山东新时代药业、江西施美药业等。
这也就意味着，在这款产品还在专利期之时，国内已经有不少公司对这个市场已经虎视眈眈了。此前，受限于该产品原研的专利期未到，磷酸西格列汀片迟迟未被纳入集采。
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有望压线纳入第十批集采
步入5月，第十批集采如箭在弦。按照往年惯例，集采前发布招标文件，一般在月底截止申报资格。以第九批集采为例，2023年10月13日，上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2023-2)》，开展第九批国家组织药品集中采购工作。
在申报品种资格中，文件要求，于2023年10月30日（含）前获得国内有效注册批件且满足要求的上市药品均属于采购品种目录范围。因此，若第十批集采于6月发布采购邀请，西格列汀完全有可能在6月18日专利到期时，踩点进入第十批集采目录。
作为全球首个上市的DPP-4抑制剂，2009年，磷酸西格列汀片获国家药品监督管理局批准进入国内市场，2017年进入国家医保目录。借力医保快速放量，2018年全国医院销售额便迅速增长了112%，2020年突破10亿元。
而集采只会加速这一品种国产化的进程。西格列汀的成功部分归功于其疗效和不良反应方面的优势，以及默沙东的成功开发策略。尽管默沙东在申请化合物专利方面比竞争对手晚了几年，但西格列汀最终成为了DPP-4靶点的First in class药物。从申请化合物专利到上市，仅用了4年时间，显示了其研发效率的高。
据悉，西格列汀的全球销售额在近年来稳定在35-40亿美元左右。在中国市场，随着仿制药的上市，原研企业默沙东的市场份额预计将逐渐被瓜分，但目前磷酸西格列汀市场仍处于快速放量阶段。
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