01
IVD集采将进入采购期
5月17日，四川省药械招标采购服务中心发布“川药招〔2024〕120号关于开展2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购中选产品协议采购量确定工作的通知”，要求开展2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购中选产品协议采购量确定工作。
具体如下：
根据安徽省医保局数据，本次集采约10600家医疗机构参与采购量申报，采购总需求量为7.1亿人份/年，市场采购金额约110亿元。企业报价平均降幅为53.9%，预计年节省采购金额近60亿元。
其中安徽同科生物科技有限公司的糖代谢两项降幅达73%，为全场最高降幅。传染病八项（化学发光法）最高降幅65.2%，最低降幅50.01%，平均降幅54.14%。雅培、罗氏等进口企业以及迈瑞、安图、新产业等国内龙头企业均以高于50%的降幅全部拟中选。
此次化学发光产品为主的集采整体降幅温和，但由于涉及省份众多，市场空间较大，对体外诊断市场影响深远。安徽省医保局官网披露，通过本次集采，有利于国产企业快速扩大市场份额，同时加速实现国产产品替代，行业集中度也将进一步得到提升。
据中邮证券从已公布的数据推算，基于PCR方法学的人乳头瘤病毒（HPV-DNA）分型检测的意向采购量以国产企业为主，占比排名靠前的厂家有：凯普生物、圣湘生物、罗氏、亚能生物、硕世生物；
人绒毛膜促性腺激素（HCG）（化学发光法）的意向采购量仍以进口厂家罗、雅、贝、西为主，国产中迈瑞医疗β-HCG意向采购量占比为13.9%，排在国产第一；
性激素六项（化学发光法）也仍以进口为主，罗氏（28.5%）、贝克曼（21.9%）、西门子（10.0%）和雅培（8.5%）意向采购量总占比为68.9%；
传染病八项（酶联免疫法）占比前三的企业是万泰生物（33.0%）、科华生物（31.4%）和英科新创（30.5%）；
糖代谢两项（化学发光法）罗氏（27.5%）、西门子（10.9%）、雅培（7.8%）和贝克曼（6.1%）市场份额总共为52.3%，国产企业正逐步实现进口替代。
02
IVD集采继续扩围，国产性能不断突破
在25省IVD集采进入采购期的同时，扩围的脚步声已经传来。
日前，天津市政府新闻办召开的系列新闻发布会上提到，接下来，将不断扩大京津冀“3+N”医药联盟采购规模和量级，将血液透析类医用耗材、体外检测试剂类医用耗材等更多适宜产品纳入集采范围；年内实现药品、耗材、体外诊断试剂集采品种覆盖到1000个。
京津冀“3+N”联盟的加入，势必让这场IVD集采战事继续升级。
从去年年底开始，体外诊断领域进入密集集采时期。3月，覆盖24省的肾功和心肌酶生化类检测试剂集采，中选产品价格平均降幅约77%，年节约采购资金近40亿元。
同一个月，覆盖23省的肝功生化类集采结果开始落地，平均降幅68.64%，低密度脂蛋白降幅高达95.64%，联盟省可节约资金20亿元。
（制图：赛柏蓝器械）
体外诊断三次大规模联盟集采，总年节约资金近120亿元。进口占比较高的化学发光市场，在25省集采之后，国产企业也将借机扩大市场半径。
经过疫情洗礼后的IVD市场，正在幻化出新的图景。
相比技术含量较低的生化诊断、血液诊断、酶联免疫等领域，技术含量较高的化学发光、分子诊断、POCT等领域仍被雅培、罗氏、丹纳赫（贝克曼）、西门子等跨国巨头把控。
根据艾瑞咨询测算，细分来看，免疫诊断是目前IVD市场中最大的细分市场，占比高达45.5%。其中2022年化学发光市场规模约为147亿美元，占比为33.3%，之后随着化学发光技术的不断发展与应用场景的大幅拓展，以及LFIA市场规模的回落，其占比将逐年上涨，预计2026年化学发光占比约70%，将成为免疫诊断的绝对主力军。
经过多年的调试和改进，国产头部发光龙头企业在仪器和试剂的性能上都取得了显著进步。集采加入后，外资企业在经销商利益空间上会有所收缩，而国内头部企业能为经销商提供相对更高的利润空间。
日前，迈瑞医疗公布，未来将持续扩大耗材业务领域的布局：以化学发光为代表的产品竞争力将在未来两年进入到全球一流水平，并逐渐开拓分子诊断、临床质谱等新的业务领域，保障IVD产线长期的快速成长。
2023年，迈瑞凭借数智化实验室整体解决方案在安徽市场实现全面突破，提升三级医院覆盖率的同时，试剂产出也在不断提高，推动安徽省化学发光业务当年继续实现了近40%的高速增长。其中，心标及炎症增长64%，甲功增长42%，传染病增长34%，肿标增长32%。
新产业近期披露，随着安徽省牵头开展的集采落地，集中采购试剂价格的下降，公司将凭借发学发光仪器的性价比优势，试剂的成本优势持续提升中大型终端用户的覆盖，带动市场占有率的增加。2023年度新产业完成16项化学发光免疫诊断试剂新产品及6项凝血试剂的国内注册，丰富了公司在优生优育、传染病、炎症检测、自免、心血管及心肌标志物的项目类别。
5月17日，新产业公告，产品名称分别为抗核小体抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）已于近日获批。
安图生物2023年报显示，报告期内成功开发了多项新系列产品，新获产品注册(备案)证书60项，涵盖磁微粒化学发光法、化学发光微粒子免疫检测法、分子诊断等，检测项目覆盖自身免疫性疾病、心脏相关疾病、个体化用药等，丰富了公司的产品系列。
伴随国产厂商发光产品性能的大幅提升，在集采助推下，国产向高等级医院的渗透速度正在加快。
END
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