2024年5月8日，百济神州发布2024年第一季度业绩报告，今年前三个月实现营收53.59亿元，同比增长74.8%，其中产品收入为53.25亿元，较上年同比增长89.6%，环比2023Q4增长18.4%。产品收入的增长主要得益于百悦泽和百泽安两个产品的销售额增加。
归母净亏损19.08亿元，较去年同期24.46亿元大幅减亏，原因除了产品收入增长还得益于百济进行了严格的费用管理，推动了经营效率的提升。
图片来源：百济神州2024年第一季度业绩快报
泽布替尼领涨BTK赛道
截至目前，全球获批上市的BTK抑制剂有6个，包括强生的伊布替尼、阿斯利康的阿可替尼、百济神州的泽布替尼、诺诚健华的奥布替尼、小野制药的Tirabrutinib和礼来的Pirtobrutinib，其中前3个销售额占全球BTK市场的90%以上。
伊布替尼是第一代BTK抑制剂，虽然销售额最高，但近几年其市场不断被阿可替尼和泽布替尼蚕食，目前市场占有率约50%。
阿可替尼与泽布替尼同为第二代BTK抑制剂，在近几年都保持着快速放量。
阿可替尼2019年的销售额只有1.64亿美元，而2022年其销售额已经突破20亿美元，2023销售额25亿美元，2024年第一季度销售额7.18亿元，同比增长35%。
泽布替尼2023年销售额突破10亿美元，2024年第一季度销售额4.89亿美元，同比增长140.2%。按地域看，美国销售额总计24.96亿元，同比增长162.7%；欧洲销售额总计4.76亿元，同比增长256.8%；中国销售额总计4.13亿元，同比增长25.5%；可见美国是泽布替尼最主要的销售市场。
三大BTK抑制剂销售情况
数据来源：各企业财报
2022年，泽布替尼在“头对头”对比伊布替尼用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL） 成人患者的全球临床三期ALPINE试验上，取得无进展生存期（PFS）的优效性结果。头对头击败伊布替尼让泽布替尼在CLL市场份额得到快速提升。
百悦泽还在美国、欧盟和加拿大批准了新适应症，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/R滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，是首个在该项适应症获批的BTK抑制剂，进一步巩固百悦泽在血液肿瘤领域的地位。
目前泽布替尼增长速度远超阿可替尼，有望成为BTK赛道的下一个领导者。
此外，百济神州披露了泽布替尼被艾伯维指控专利侵权案的进展。目前美国专利商标局（USPTO）批准了百济神州的申请，将对Pharmacyclics在专利侵权诉讼中指控公司所侵犯的专利进行授权后复审。百济神州认为该专利无效的可能性大于50%；预计USPTO将在12个月内就该专利的有效性作出最终裁决。
下一个十亿美元分子已预定
百济神州第二个核心产品是替雷利珠单抗（商品名：百泽安）。
百泽安是第四个获批上市的国产PD-1单抗，但近几年适应症拓展非常快速，目前百泽安在中国已获批13项适应症，11项适应症已纳入国家医保目录。
从已披露的数据来看，百泽安是国产PD-1的销冠，2023年销售额38亿元，同比增长33%，2024年第一季度销售额10.44亿元，同比增长32.8%。
当然，替雷利珠单抗的目标不止中国市场。
2023年9月，替雷利珠单抗获欧盟委员会（EC）批准用于ESCC，英文商品名：TEVIMBRA。2024年4月，替雷利珠单抗又获欧盟批准用于三项非小细胞肺癌适应症的一线及二线治疗。
2024年3月，替雷利珠单抗获美国FDA批准，作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含 PD-1/L1 抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。目前还未正式在美国市场销售，百济神州预计将于今年下半年在美国上市。
另外，替雷利珠单抗一线疗法治疗不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者的PDUFA日期为2024年7月。今年中国、日本、EMA等市场也可能有好消息传出。
图片来源：百济神州官微
基于泽布替尼在欧美市场的销售经验，以及PD-1靶点广阔的市场，替雷利珠单抗有望成为百济神州第二个“十亿美元分子”。
除了百悦泽和百泽安两个核心产品，百济神州还有众多在研管线，包括血液瘤领域的Sonrotoclax（BCL-2抑制剂）、BGB-16673（BTK CDAC），实体瘤领域的泛KRAS抑制剂、MTA协同PRMT5抑制剂、EGFR CDAC、BGB-43395（CDK4抑制剂）、BG-68501（CDK2抑制剂）、BG-C9074（B7H4 ADC）、CEA-ADC、FGFR2b-ADC等。
小 结
百济神州2024年第一季度营收53.59亿元，同比增长74.8%；对比恒瑞医药第一季度营收59.98亿元，同比增长9.2%，可以说业绩非常优秀。考虑到BTK市场的百亿美元潜力，以及PD-1产品已在美国和欧洲市场获得准入，百济神州未来的业绩仍有巨大的增长潜力，扭亏为盈的日子指日可待。
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