刚刚,国家药监局发布了2024年05月09日药品批准证明文件送达信息,共有67个受理号获批,其中有46款新药,具体详情如下:
46款新药包括:
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司的贝莫苏拜单抗注射液;康普药业股份有限公司的卡络磺钠注射液;上海上药睿尔药品有限公司的注射用甲氨蝶呤;成都倍特药业股份有限公司的碘佛醇注射液;浙江康恩贝制药股份有限公司的他达拉非片;江苏知原药业股份有限公司的2品规阿普米司特片;迪沙药业集团有限公司的2品规盐酸多奈哌齐口崩片;江苏奥赛康药业有限公司的注射用硫酸艾沙康唑;平光制药股份有限公司的2品规苯磺酸左氨氯地平片;安徽丰原药业股份有限公司的2品规低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%);长兴制药股份有限公司的盐酸托莫西汀口服溶液等。
其中,贝莫苏拜单抗是一种新型人源化IgG1亚型PD-L1抑制剂,能够联合盐酸安罗替尼胶囊及化疗(注射用卡铂、依托泊苷注射液),为初治的广泛期小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择,这也是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第6个适应症。
而卡络磺钠用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科疾病出血。亦可用于外伤和手术出血。据中康开思系统显示,卡络磺钠注射液在2023年等级医院销售额达8.6百万元,同比上涨17.8%,此前拥有国内生产批文的企业仅青岛金峰制药一家。
碘佛醇用于成人心血管系统的血管造影;适用范围包括脑动脉、冠状动脉、外周动脉、内脏和肾脏动脉造影、静脉造影、主动脉造影和左心室造影。据中康开思系统显示,碘佛醇注射液在2023年等级医院的销售额达31亿元,同上上涨7.7%,此前拥有国内生产批文的企业包括恒瑞医药、法国加栢Guerbet、美国Liebel-Flarsheim等。
完整名单如下
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