刚刚,国家药监局发布67个新批件,46款新药获批!

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刚刚,国家药监局发布了2024年05月09日药品批准证明文件送达信息,共有67个受理号获批,其中有46款新药,具体详情如下:

46款新药包括:

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司的贝莫苏拜单抗注射液康普药业股份有限公司的卡络磺钠注射液;上海上药睿尔药品有限公司的注射用甲氨蝶呤;成都倍特药业股份有限公司的碘佛醇注射液;浙江康恩贝制药股份有限公司的他达拉非片;江苏知原药业股份有限公司的2品规阿普米司特;迪沙药业集团有限公司的2品规盐酸多奈哌齐口崩片;江苏奥赛康药业有限公司的注射用硫酸艾沙康唑;平光制药股份有限公司的2品规苯磺酸左氨氯地平片;安徽丰原药业股份有限公司的2品规低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)长兴制药股份有限公司的盐酸托莫西汀口服溶液等。

其中,贝莫苏拜单抗是一种新型人源化IgG1亚型PD-L1抑制剂,能够联合盐酸安罗替尼胶囊及化疗(注射用卡铂、依托泊苷注射液),为初治的广泛期小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择,这也是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第6个适应症。

卡络磺钠用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科疾病出血。亦可用于外伤和手术出血。据中康开思系统显示,卡络磺钠注射液在2023年等级医院销售额达8.6百万元,同比上涨17.8%,此前拥有国内生产批文的企业仅青岛金峰制药一家。

碘佛醇用于成人心血管系统的血管造影;适用范围包括脑动脉、冠状动脉、外周动脉、内脏和肾脏动脉造影、静脉造影、主动脉造影和左心室造影。据中康开思系统显示,碘佛醇注射液在2023年等级医院的销售额达31亿元,同上上涨7.7%,此前拥有国内生产批文的企业包括恒瑞医药、法国加栢Guerbet、美国Liebel-Flarsheim等。

完整名单如下

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