5月6日，复宏汉霖发布公告，其在研产品HLX22 联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗 HER2 阳性晚期胃癌的 III 期临床试验申请获 FDA 批准。拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。目前全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。
来源：企业公告
HLX22 为复宏汉霖自 AbClon, Inc. 许可引进，并后续自主研发的新型靶向 HER2 的单克隆抗体，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤的治疗。据复宏汉霖发布的新闻稿，早期1期临床研究数据显示，HLX22在HER2过表达的晚期实体瘤患者中表现出了优异的安全性和耐受性。
当前，HLX22单药用于治疗HER2过表达晚期实体瘤已于中国境内（不包括港澳台地区，下同）完成I期临床研究；HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌（GC）于中国境内处于II期临床试验阶段；HLX22联合斯鲁利单抗联合标准治疗（即曲妥珠单抗联合化疗）一线治疗局部晚期/转移性 GC已于中国境内获 II 期临床试验批准。
截至2024年3月，复宏汉霖现阶段针对该治疗方案的累计研发投入约为人民币 7,111万元（未经审计；不包含单药）。截至本公告日，全球范围内尚无同类联合用药治疗方案获批用于治疗胃癌。
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