近日，国家药监局官网显示，石药银狐制药的二羟丙茶碱注射液获批上市，成为继四川邈济生物医药之后该产品的第2家过评企业。
二羟丙茶碱注射液主要适用于支气管哮喘、喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状，也用于心源性肺水肿引起的哮喘，为国家医保目录乙类品种。该药由日本卫材公司研发，于1952年在日本上市。截至目前，原研企业的产品暂未在国内上市。
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2023年销售额大涨104%
上市70年，近50家药企争相布局
据中康开思系统显示，二羟丙茶碱在2023年等级医院的销售额为13.39亿元，同比增长35.8%。其中，二羟丙茶碱注射液同比上涨104%。目前，二羟丙茶碱注射液有14家企业拥有生产批文，四川邈济生物医药和石药银湖制药2家企业均于今年过评。
二羟丙茶碱全国等级医院销售情况
来源：中康开思系统
这个上市70余年的哮喘药物再度卷为一致性评价“新宠”。据国家药品审评中心官网（CDE）检索显示，截至2024年5月6日，国内仍有49家企业的二羟丙茶碱注射液提交了新注册分类报产或一致性评价的补充申请，包括石家庄四药、扬州中宝药业、浙江赛默制药、成都苑东生物制药等。
二羟丙茶碱注射液
国家药审中心受理承办信息汇总
来源：国家药审中心、新康界整理
此外，还有还有现代哈森(商丘)药业、津药和平(天津)制药、遂成药业3家企业提交了二羟丙茶碱注射液一致性评价补充申请，目前均在审评审批中。
来源：CDE
二羟丙茶碱注射液上市70年热度不减，一方面是国内临床需求在逐渐增加，另一方面该品种几乎没有技术难度，没有信息差，参比明确、原料可及、花费不贵、工艺不难，就是看谁家做的快、批的快。目前该品种申报企业已将近50家，卷已经成定局，但是不是死局，还需看集采的机会。
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还没国采，价格低至几毛钱
后入场的企业机会在哪里？
目前国内已获批上市的二羟丙茶碱注射剂包括二羟丙茶碱注射液、二羟丙茶碱氯化钠注射液及注射用二羟丙茶碱。在2023年河南十九省联盟集采中，二羟丙茶碱的各种剂型价格均没有超过1元。其中，天津金耀药业的二羟丙茶碱注射液报出了0.79元/支的最低价；山西晋新双鹤药业的二羟丙茶碱注射剂报出了0.78元/支的最低价。
十九省集采联盟中选情况
来源：相关集采文件、新康界整理
虽然江苏省第四批药品集采没有直接公布中选价格，但由于该省二羟丙茶碱注射剂最高有效申报价为19.15元，再加上今年3月底医保局要完成全国“四同”药价治理，所以估计其产品价格和河南十九省集采的结果差不多。
从单品的角度、原料的成本与可及度而言，二羟丙茶碱注射液是非常值得企业去做过评并参与到集采中的一个产品。如果按照过往九批国采的规律进行简单推测，今年第十批国家集采大概率会在上半年启动，但截至目前，二羟丙茶碱注射液仅两家过评。
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