近日，美国FDA宣布加速批准由第一三共和阿斯利康联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性（免疫组化[IHC] 3+）实体瘤成年患者。
Enhertu，中文名为优赫得，通用名为德曲妥珠单抗，是首款具有不限癌种适应症的HER2靶向ADC疗法。据中康开思系统显示，2023年德曲妥珠单抗在等级医院的销售额为0.66亿元。值得注意的是，这项批准对于罹患HER2阳性罕见癌症的患者尤为重要，因为专门针对这些患者进行临床试验的机会较为有限。
早在2019年，Enhertu即获得FDA批准用于治疗HER2阳性乳腺癌。2022年，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，注射用trastuzumab deruxtecan的上市申请（受理号：JXSS2200011）已被纳入受理品种目录中。
来源：CDE官网
同年，Enhertu获得美国FDA的批准，用于治疗无法切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/FISH-）乳腺癌成人患者。
而本次获批的“不限癌种”适应症，意味着无论患者罹患何种类型的HER2阳性肿瘤，只要符合特定条件，皆可受益于Enhertu的治疗，这无疑为众多患者带来了福音。
ADC是近几年最火的研究领域之一。截至目前，全球已有超10款ADC产品上市，中国市场上市的ADC产品也已经超过5款。另据德邦证券统计，2021年至2023年5月，国产ADC出海交易金额已经超过200亿美元。
以明星ADC产品德曲妥珠单抗为例。根据阿斯利康发布的2024年一季报，德曲妥珠单抗一季度在全球销售额为8.79亿美元，在2023年同期这一数字为5.31亿美元，同比增长66%。其中，德曲妥珠单抗在美国市场的销售额为4.23亿美元，中国市场亦在快速放量。
截至2024年1月，在全球共有324个ADC项目进入临床阶段，但其中大部分处于临床早期，仍处于I期早期临床的有187个，占比高达58%。
当前已上市药物并未充分覆盖全类型靶点抗体和细胞毒素药物，因此后来者仍存在广阔的发展空间。对于同靶点赛道，ADC新药仍存在商业化机遇，适应证差异化和产品疗效优化成为此路径下的首选。
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