国家药监局发布41个新批件,8个药品过评!

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刚刚,国家药监局发布了2024年04月29日药品批准证明文件送达信息,共有41个受理号获批,其中8个为一致性评价受理号,过评品种为:

一、吉林敖东洮南药业股份有限公司的2品规注射用赖氨匹林

注射用赖氨匹林为阿司匹林和赖氨酸复盐,能抑制环氧酶,减少前列腺素的合成,具有解热、镇痛、抗炎作用。据中康开思系统显示,注射用赖氨匹林在2023年等级医院销售达5.6亿元,同比上涨148%。

注射用赖氨匹林全国等级医院销售情况

来源:中康开思系统

目前国内拥有注射用赖氨匹林生产批文的企业多达17家,包括通用三洋药业、振东泰盛制药、灵康制药、荷普药业等,以上几家均在2023年注射用赖氨匹林的等级医院中占据重要份额,且表现突出,分别同比增长137%、138%、302%、4440%。

二、齐鲁制药有限公司的2品规卡维地洛片

卡维地洛是一种有多种作用的神经体液拮抗剂,具有非选择性的β阻滞、α阻滞和抗氧化特性,发挥扩张血管、减少外围阻力和降低血压的作用,临床上用于治疗原发性高血压、有症状的充血性心力衰竭,目前为国家医保目录乙类品种。

三、国药集团国瑞药业有限公司的注射用头孢唑林钠

目前,注射用头孢唑林钠已被纳入第五批集采,7家国内药企中标。据中康开思系统显示,2023年注射用头孢唑林钠在等级医院的销售额达11.83亿元,同比增长39.3%。

截至目前,注射用头孢唑林钠国内市场竞争激烈,国内有近20家企业拥有生产批文,包括华北制药河北华民药业、河北新张药、广东金城金素制药、齐鲁制药等,分别占据近25.3%、24.9%、19.9%及10.7%的等级医院市场份额。

四、湖南金健药业有限责任公司的2品规碘海醇注射液

碘海醇注射液,适应症为碘海醇注射液适用于成人及儿童的血管及体腔内注射,在临床中进行血管造影(脑血管造影、冠状动脉造影、周围及内脏动脉造影、心室造影)、头部及体部CT增强造影、静脉尿路造影(IVP)等。据中康开思系统显示,碘海醇注射液在2023年等级医院销售额达13亿元

五、华仁药业(日照)有限公司的腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)

腹膜透析液有多个细分品种,国家药监局网站信息显示,国内获批上市的腹膜透析液涵盖腹膜透析液(乳酸盐)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)等多个品种。据中康开思系统数据显示,腹膜透析液(乳酸盐)在2023年等级医院销售额达19亿元,同比增长18%。

完整名单如下:

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