8月2日，据CDE官网显示，罗沙司他胶囊获批新适应症（受理号：CXHS2300067/8）。根据其临床开发进展，该适应症应推测为化疗引起的贫血。罗沙司他（Roxadustat）是一种口服小分子缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂，由珐博进公司研发。
自2018年获批以来，罗沙司他已经在中国市场独占鳌头，成为唯一一款用于治疗成人慢性肾病（CKD）相关贫血的HIF-PH抑制剂。罗沙司他的作用机制是通过增加内源性促红细胞生成素的产生，改善铁的吸收和动员，以及降低铁调素的水平，从而促进红细胞的生成。
在全球市场，罗沙司他已在中国、日本、韩国欧盟等多个国家或地区获批用于治疗非透析依赖和透析依赖成人慢性肾性贫血。由于心血管风险的安全性问题，FDA拒绝了罗沙司他在美国的上市申请。Akebia Therapeutics的伐达度司他虽然已在日本上市，但同样由于安全性问题，其在美国的上市申请也遭到了FDA的驳回。2023年02月02日，GSK公司开发的Jesduvroq（daprodustat）片剂成为了FDA首个批准的HIF-PHI抑制剂。此外，康哲药业的德度司他已经在印度获得批准上市。
表1. HIF-PH抑制剂研发进展
来源：公开数据，中康产业研究院整理
目前，国内已上市的HIF-PH抑制剂包括：罗沙司他和信立泰的恩那司他（2023年6月获批）。康哲药业的德度司他处于3期临床试验阶段，三生制药的HIF-117处于2期临床试验阶段，而恒瑞医药的DDO-3055和东阳光药业的HEC-53856都处于1期临床试验阶段。
根据阿斯利康的财报，罗沙司他在2022年的销售额已经达到了1.97亿美元（折合人民币近14亿元）。罗沙司他在日本和欧盟的销售权是由安斯泰来负责，故阿斯利康的罗沙司他销售额主要来自于中国市场。
图1. 罗沙司他的销售情况
数据来源：中康CHIS
根据CDE上市药品专利平台显示，罗沙司他核心化合物专利将于2024年6月到期。为了争夺该大品种的市场份额，国内已有10余家企业开始布局其仿制药市场，如正大天晴、齐鲁制药、石药集团、万邦生化、山香药物、倍特药业等。
作为第一个由外国企业研发并在中国首先上市的HIF-PH抑制剂，罗沙司他自上市以来就备受瞩目。新的适应症的批准显示，阿斯利康与珐博进将进一步加深在中国市场的布局。然而，随着专利期限的临近，HIF-PH抑制剂的市场竞争将变得更加激烈。
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