时隔三年,银屑病外用1类新药本维莫德海外获批

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5月24日,美国FDA正式批准Dermavant Sciences开发的VTAMA (tapinarof,1%)上市,用于外用治疗斑块状银屑病成人患者。

此次的批准治疗包括所有银屑病患者,不论其严重程度如何,且没有使用持续时间和使用身体部位的限制。这一批准使Vtama成为同类产品中第一个及唯一一个经FDA批准的不含类固醇的外用药,填补了银屑病领域25年无外用新药上市的空白。

来源:Dermavant Sciences官网

Tapinarof在2019年首先在中国获批上市,中文名名为本维莫德,是一种“first-in-class”的芳香烃受体调节剂,最初由Welichem Biotech公司进行开发,是一种从土壤线虫的共生细菌代谢产物中分离出的天然化合物。

Tapinarof在调节自身免疫反应方面发挥重要的作用,作为一种小分子芳香烃受体激动剂,Tapinarof的分子量只有254 Da,具有良好的皮肤渗透性。本维莫德激活AHR可以促进皮肤屏障基因的表达,修复皮肤屏障,并维持皮肤屏障稳态。

Tapinarof还可解决皮肤免疫系统异常的问题,可以促进调节性T细胞生成,维持自身免疫稳态,增强LC细胞的免疫耐受度,降低ROS水平,降低炎症因子IL-17和IL-4的水平。

Tapinarof的分子结构式

在两项关键性3期临床试验PSOARING1PSOARING2中,Tapinarof达到所有的主要和次要终点,大约五分之一的患者在治疗12周后,达到银屑病面积和严重程度指数改善90%以上(PASI 90)的标准。
在PSOARING 3试验中,参加过PSOARING 1和PSOARING2的患者继续接受为期40周的Tapinarof治疗。中期结果表明,57.3%具有皮肤症状的受试者在接受治疗后达到医生整体评估(PGA)评分为0(皮肤症状完全清除),或1(皮肤症状几乎完全清除)的标准。此外,患者停药后治疗效果能够维持4个月

2012年,葛兰素史克花费2.3亿美元购得本维莫德除中国大陆、台湾、香港和澳门市场以外的市场开发权。2018年7月,葛兰素史克以3.3亿美元的价格向Dermavant出售了这一权益。
2019年,本维莫德(benvitimod)乳膏(商品名:欣比克®)经药监局优先审评审批程序已率先获批上市,上市许可持有人为冠昊生物控股子公司广东中昊药业有限公司。

截图来源:NMPA官网

本维莫德在治疗炎症性皮肤病方面拥有广阔的应用前景。根据冠昊生物官网信息,本维莫德用于治疗特应性皮炎的临床试验,目前已进入Ⅲ期试验阶段,相信未来会有更多适应症获批上市。

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