在2021年12月2日某公众号中说礼来裁员PD-1业务线，予以N+1奖励，主要可能原因是销售不及预期并且本身就会跟信达合作
2. 有信息说FDA的Pazdur说中国数据有问题
根据以上信息大概可以推测Pazdur可能是FDA肿瘤卓悦中心主任Richard Pazdur
此外还有某会议纪要截图流传出来，其中也有人在问礼来信达合作的Tyvyt（信迪利单抗）的情况，关注FDA对于Tyvyt（信迪利单抗）的审批情况，会议纪要中的回答也比较偏保守
在2021年5月份的时候也有消息说FDA可能会在2022年3月份前有进展，并且Richard Pazdur公开表示FDA将根据中国的临床数据来做决定
3. 可能是受此影响，港股biotech大跌
截止2021年12月17日下午15:30，康宁杰瑞、信达生物、康方生物等biotech公司都出现了较大跌幅
5.在传闻较多，目前仍需冷静分辨
创新药大熊市的情况下，任何风吹草动都会让市场过度反应，但现在尚未有官方信息，尚且是传闻，若情况属实，国内biotech公司将会迎来更大的挑战，仅用国内临床数据可能会更加难以获批，其研发成本将会进一步增加。
但在今天15:30的时候，本人又收到一些的信息，说FDA对于结果比较认可，还请各位读者仍需冷静对待目前的各类传闻！
FDA肿瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence，OCE）主任Richard Pazdur正在敦促中国公司将PD-1/PD-L1抑制剂引入美国市场，降低跨国制药公司的定价。
在美国癌症研究协会（American Association for Cancer Research）的一次名为“东方与西方相遇：中国制药探索西方市场”的会议上，Pazdur在问答环节中发表了讲话：“中国公司在美国竞争PD-1的价格，可能对所有人都是件好事，因为我们还没有看到西方主要制药公司在价格上做出改变”。
Pazdur说，FDA可能只根据中国的临床数据批准药物，包括PD-1/PD-L1抑制剂。去年夏天访问中国时，经常有人问他，FDA是否会接受只在中国产生临床数据的申请。他说：“如果质量好，答案是肯定的” 。
他说，他还被问及FDA在做出监管决定时是否考虑价格。Pazdur说，FDA不考虑价格，但他也明确表示，FDA将欢迎价格低廉的PD-1/PD-L1抑制剂。
他指出，美国已经批准了6个PD-1药品，价格没有差别。FDA已经批准了7家公司的6种PD-1/PD-L1抑制剂，用于近50种适应症：Merck的Keytruda pembrolizumab、Bristol-Myers Squibb的Opdivo nivolumab、Roche的Tecentriq atezolizumab、Merck KGaA和Pfizer的Bavencio avelumab、AstraZeneca的Imfinzi durvalumab和Regeneron的Libtayo cemiplimab-rwlc。
Pazdur表示，跨国制药公司已经为PD-L1药物制定了一套方案，可以简化竞争产品的开发。
“我可以看到一个非常简单的开发战略，”他说。“例如，在肺癌方面，你可以简单地做一些大型制药公司已经做过的研究。事实上，你已经知道效应值（effect size），所以这些是非常、非常低风险的研究，可能会导致药物得到批准。”
在谈到这个话题时，Pazdur告诉中国企业:“你不必做非劣效研究。你已经知道效应值了。这里风险很小。他补充说，统计计划写起来会很容易，“你甚至不需要成为一名统计学家就能做到这一点。”
他还建议，FDA基于模仿FDA批准产品的开发方案批准中国的PD-1将是顺利的。“很明显，它们可能会产生非常相似的结果，所以我们在批准这些药物方面几乎没有什么可说的。”
作者：剑舞之秋，创新药领域的个人投资人
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