注：研究CRO是研究创新药的一个非常好的切入口。从怎么做创新药到做出来以后怎么做临床，会对整个创新药行业建立起基本构架的理解。
CRO又分临床CRO和临床前CRO。本次分析临床CRO的行业逻辑及一个相应标的：泰格医药。
一、综述
CRO（Contract Research Organization），即合同研究组织，是在药物研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性报酬的学术性或商业性的科学机构和个人。
CRO可以分为临床前CRO及临床CRO。临床前研究主要包括先导化合物的合成和改造、药代动力学、临床前药理学研究、毒理学研究、动物模型等（就是帮别人把药做出来）；临床CRO包括I到IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析等（就是帮人做临床）。
市场规模：全球CRO市场规模大约在400亿美元左右，以临床CRO占比为绝大部分（80%），最近的年化增速在10%左右；国内CRO市场规模在600亿人民币左右，临床及临床前CRO占比差不多（2013年国内临床前CRO 市场份额为 43%，临床CRO市场份额为57%），最近的年化增速为20%左右。
总的说来，由于国内创新药正逢其时、大多数企业原来不重研发基础薄弱、国内生物科技类工程师红利等原因，这是一个蓬勃向上的市场。
前两年国内CRO的股票涨得非常厉害。卖方或者说大众形成了一致性预期，主要是有这么几个原因：
1.随着创新药的热潮，药企研发费用投入越来越多，那么外包给CRO的单也会越来越多，CRO向好的逻辑显而易见；加之从数据上看行业增速的确也很快，作为成长型行业在风口上自然有一波上涨；
2.大量仿制药品种在新规下要进行一致性评价。对于药企来说，一致性评价时间紧、任务重，有些企业完全不知道怎么做（渠道+销售的老玩法就行）；有些企业做起来的专业性很差，进度不及预期。于是与CRO公司合作赶时间进度，为CRO带来的大量的增量业务；
3.国内具有庞大的患者群体，临床试验样本充足，对于全球药企来说，能够短时间内完成大量病例入组搞临床，加快整个新药研发进程，于是倾向于把亚太区临床放在中国这个中心来做；
4.国内具有人力物力方面成本优势，在临床前研究及临床研究各阶段研发费用仅为发达国家的30-60%。
但是这些逻辑真的就对吗？我们从临床CRO的业务模式入手来逐项分析这些预期，在此过程中辨析这个行业的真正逻辑。
二、业务模式及行业逻辑
在临床实验体系成熟的美国，医药临床是这么搞的：药理临床实验的实施单位称为site。这个site可能是大型综合医院下属的临床药理基地，也有可能是边远城市的一家小的私人诊所。每一个site都有一系列的principal investigator（PI），每一个PI都是一个或几个临床项目的牵头人，他可能是某个科室的科主任（国内全是），也有可能是私人诊所的负责人。
当需要开展一项临床实验时，需要找到符合要求的足够数量的受试者（比如400例白血病患者），一家医院/一个科室或者说一个site/一位PI是肯定找不够这么多人的，要分散在全国各地找。药企于是找CRO，CRO再找SMO（很多是CRO的子公司）。SMO会有很多签了合作协议的PI，就会把任务分劈下去，每个PI按照规范找患者、签协议、试药并监测、填写原始病历报告表等...同时SMO会培训/派驻Study Coordinator到临床点进行协助减少PI的工作量（完成记录、数据输入等辅助工作，确保PI工作量和平时正常做临床差不多，要不PI还要自己做底稿录数据，太繁琐了），最后把数据汇总统计。
CRO的工作任务是对这个过程进行监察（CRA），发现临床是否有不规范的地方、方案设计是否合理、PI是否治疗患者水平是达标的但是对新药临床实验标准流程、法律法规、对药学对照实验的很多细节把握不到位....等等，确保临床合规、达标进行，别到时候临床做完了送到药监局送审的时候发现临床方案/实施有瑕疵，结果全部推倒重来。这个和国内的监理模式有点像，两套班子（施工+监理）独立运行监督防止发生重大安全事件/重大错失（有时候一个人干顺了是发现不了自己的错误的）。但由于CRA对结果要负有更为重要的责任，所以药学体系里CRO的权限更大。
但是在中国，这个流程及行业逻辑全部反了过来。在美国，包括私人诊所在内的site可能有几千家。除去大型综合医院的site，很多其他site的PI是很难接到单的，所以如果有一个单子，SMO会在手底下的site和PI里（比如2000+家）精挑细选，淘汰那些对临床研究不是很感兴趣的、水平一般般的，选出临床意愿强烈且水平到位的（400家）；然后每个site只要求1到2例患者入组（找病人做实验。因为一个site可能总共就10例病人，如果还要找5例来入组受试，那实在太难了），一下子就凑够了要求的400例。然后大型的site里PI自己有合格的Study Coordinator不需要派驻，于是只用安排去那些小的site的。然后这些Study Coordinator临床实验基本流程还是懂的，临床的基本质量还是可以保证的，然后CRO就只需要下site检查，做好质量控制、纠错，确保整个体系合规即可。
但是在中国，药监局批准的临床药理基地（即site）总共是600多家（2010年时400家左右），基本设在知名三甲医院。这600家包括了内外妇儿所有的治疗领域。对于每个适应症，可能只有几十家site可以选择，这几十个site里集中了全国所有厂家的临床研究。而且每一家site的PI（即科主任）非常忙，仅仅治疗任务就忙得不可开交，最好别有别的事情打搅他（去过医院的都应该知道）。
所以如果有一个临床实验单子要实施，供求关系是完全倒转过来的：所有的SMO（CRO）都是求着PI尽快帮自己的项目找病人而且找尽可能多的病人（即所谓的入组），入组速度成为了CRO最重要的考核指标。而一个site本来就没有那么多病人，你却要逼这个site入选那么多，PI多做一例那就叫很帮忙了，CRO就感恩戴德了，还怎么去做后面的监察工作？你一查他，他更不做了，怎么能保证质量？在国内，对CRO在沟通技巧上的要求是空前绝后的，有三寸不烂之舌成了对CRO的基本要求，而对法规和标准流程的掌握，反而放到了次要的地位。
然后所有site的专业性也存在问题。如果基地通过了药监局的认证，按道理来说PI和体制内的Study Coordinator都是合格的（美国的话会给SC发执照）。但中国的基地很多PI没时间认真学习法规也没精力去抓临床实验执行，而基地没有配置专门的Study Coordinator一般都是护士兼任，所以临床实施的结果就是问题百出。如果连最基本的临床都没做，表和记录都没填，CRA还监察个什么？所以在这几十个site里，可能真正能够符合做创新药临床的，也就是一些顶级的知名医院（而且知名医院还有学术标杆作用）。剩下的那些，临床数据的质量是要受到质疑的。
在这种情况下，大药企越来越倾向于自己做临床。因为知名大医院优质临床成为紧缺资源，大企业自己的研发管线又足够庞大，能够养起一个专业的临床队伍，那与其把临床外包给别人，还不如自己来做，这样积累下来的医院科主任的资源，做出好药的在医院及医生中的口碑还有相互间多次磨合后减少掉的摩擦成本都是自己的。为什么要让给CRO（而且很多CRO也就是随便拉了个队伍抄了点规章就上马了，水平根本不行）？
而我们知道，创新药这个东西，小药企是玩不动的，现在大家也就是一窝蜂凑热闹，随着更加严厉的控费等政策小药企一定是加速出清的。那么在将来医药企业进一步集中化的情况下，大企业自己做临床且把控了优质资源，临床CRO既没有临床资源又没有大企业的单子小企业又全部死光光，过了现在这个“创新”爆发期，整体CRO市场容量变小，小企业单子的数量能支持得CRO企业的估值吗？
以上说明，原来提到的逻辑1是有瑕疵的。
但是，这个里面也并不是不存在机会。
我们从上得知，中国临床CRO存在的最大问题是优质临床资源匮乏，导致很多企业想做临床赶不上趟。而缺乏优质资源的本质原因，是因为有限的临床研究基地的管理都不到位（原来哪有这么多新药研发+临床需求？所以政策上就不重视。对很多医院来说这就是一个“必须完成的工作”，不纳入考核指标也不创收，没有动力搞好，除了学术标杆医院有自发动力之外，其他的都得过且过）。而临床site不合格最关键的限制因素是体制内没有足够多的合格Study Coordinator。很多时候，不用CRA去帮PI，他们自己都知道自己的问题，但是也没有办法和时间去做好，那让CRA怎么做监查呢？例如有时候CRA到了Site，却发现连病例报告表都没有填写完成，那还监查什么？
所以中国目前最需要的是SMO。SMO可以培训并派驻合格的Study Coordinator，这样子PI就有了合格的人去做具体的临床工作（填病例报告表；录入EDC；准备实验材料；清样；记录随访时间服药时间等等，别事后PI自己补还补错了...）；最基本的临床就能搞起来；搞起来后CRO去监察才有意义。然后合格的site越来越多，这时候要选400例就可以先从2000家单位里筛，每家只需要入组1-2例，医生的负担也轻了就愿意搞了；而且供需关系改变CRO就有底气考核site及PI，该脱落的随便脱落...就可以培养出越来越多合格的site，这样子整个产业才能发展起来，才能利用工程师红利（就是便宜的本科生）去承接美国的产业转移（美国太贵了！）。
而现在泰格，有一个飞速发展的业务就是SMO。我国二级以上的医疗机构已经超过1万家，三级以上的医疗机构有2000多家，但是现在能够做药物临床试验的机构通过认定的只有600多家，特别是能够承担I期临床试验的机构仅有100多家。如果能把整个医疗机构临床实验通过产业来规制化，对企业自己还是对国家都是很有好处的。
我们再来看逻辑2：一致性评价。短期来看，一致性评价已经完全不存在红利了。集采完全打碎了企业做一致性评价的动力。一致性评价原来好歹有个红利期，现在直接连红利期都没，企业不做等死做了找死，做一致性评价的动力大大降低。其次是首批一致性评价289个品种、8000个不放弃要审评的批号里，就算按80%的渗透率、300万每单的营收来看，市场规模也就120亿；算上所有的需要一致性评价的11.6万个批文，大概总规模是现在规模的6倍左右，按照6年做完，每年也就增加120亿营收，而行业的营收已经有600亿，带来的利好相对有限。
但长期来看，按照日本的经验，一致性评价是一定要搞而且会搞完的，整个流程大概是20年左右。那么短期企业做一致性评价的动力受损，不做等死做了找死，但是想要活下去的原来心存侥幸想拖着拖着把一致性评价拖黄的，最终都还是会去做的，他们玩不过“势”。而CRO内部也存在集中度的逻辑，原来随随便便挖了个人抄了个制度的CRO也就能做做一致性评价（此类业务比较简单，后叙），那么当一致性评价变存量市场后，整个CRO行业会也会向着头部企业集中。等到市场开始成熟，业务还是有——还有企业可能要去做FDA的一致性评价，想用成本优势竞争国外的仿制药市场等等，但小CRO已经被出清，到时候这些就都是头部CRO企业的市场份额了。所以这里的CRO逻辑从长期来看还是存在的。
再来看逻辑3：临床病人多快速入组。从上面我们已经得知，国内病人是多，但是能做临床实验的site及容纳能力很少；而且目前很多临床CRO企业并不能加快进度（创新药最核心的要求），他们承接了大量非正规企业的一致性评价的单，为了让这些粗暴简单的企业正规一点天天忙于和他们扯皮细枝末节的细节问题，赶进度反而不是很重视了。所以大企业反而喜欢找外资CRO，本土的CRO就接小企业的一致性评价。这对本土CRO行业整体长远来说是不利的。
但是回过头来看集中度的逻辑，如果本土的头部CRO能够不沉浸在短期利益里而是为承接创新药赶进度的那种CRO布局，将来行业反而会被集中得更好，头部公司反而更好存活——因为同行都会被逐渐淘汰出清。
不过有一点值得注意，就是在美国，医药行业是数个大药厂+无数个创新小药企的模式，小企业有把非核心研发+临床外包专注核心优势的需求，以期做出产品就被收购，所以针对这些黑科技小厂CRO的需求是存在的。而中国目前创新药如火如荼，很多企业都要跟个风，所以CRO跟着水涨船高接融资搞起来的小创新药企的单。但等风口过去要搞细水长流的时候，国内的基础科学环境是不太支持像美国那样能搞出无数的小黑科技企业的。CRO接大企业的单也有问题，小企业的单将来也有问题，所以对于在估计CRO未来市场整体规模及增速时我们需要谨慎。
再来看逻辑4：国内CRO成本低。目前这个逻辑也在被证伪。国内CRO的成本和价格正在上升（估计是合格的人员就那么多，大家都在抢人才的供给就跟不上了，培训新人又没那么快）。
但是总体来说，对于比较高端一些但又不是顶尖类型的活（比如标准硕士毕业生培训后就能干的，数据分析等工作，后面详细叙述），国内相比国外还是有成本优势的。如果能把这部分运作起来，用国内的工程师红利（就是便宜的本科生+硕士生）去承接这部分产业，未来的空间还是很大。
行业竞争格局：现在国内的话CRO有几百家。很多CRO可能团队非常小，就那么几十个人甚至十几个人，但是就专做某一块领域的药物，比如说只做感冒药，或者某一种医疗器材比如隐形眼镜、眼睛支架等，范围比较窄。能够全方位一站式做新药的I-IV期临床的少之又少。这从另一个角度佐证了行业存在可能的集中度逻辑。现在在一个高速发展的行业里还有集中的倾向，总体来说这个行业还是可以投其中的优质企业的。
接下来我们以泰格医药为对象，拆解各项业务，分析业务本质后以此估算各部分未来增速并建立估值模型。
三、泰格医药估值模型搭建
实际控制人持股33.57%。管理层分析这部分我们先略过，等最后对这个公司有兴趣了我们再回过头来看这些。
业务拆解：I期临床&BE+II-IV期临床（临床实验技术服务，收入占40%，毛利占26%，毛利率在40%左右）
+数据管理+统计分析+SMO+注册申报+中心实验室+影像（临床实验咨询服务，收入占59%，毛利占72%，毛利率在40%左右）
+创新药投资
SMO业务（毛利率50%，净利率20%）：
即我们开始说的很有前景的业务。泰格里负责这部分业务的是杭州思默。
业务流程为：整合分散的site和PI去接药企的单；在此基础上做好PI培训、Study Coordinator的派驻、管理、培训，帮助寻找受试者、不良事件的报告、知情同意书的准备或者翻译，标本预处理；财务管理和税务申报；进一步延伸，还可以协调辖区内的资源、设备配置、受试者的转移等。
简单来说就是派驻助手给PI去具体负责临床实验具体工序的实施。都是需要“标准化”的工人去操作“工件”的活，是个基础技术人力密集型的行业。
目前正在飞速扩产能中，从2011年的22人，增长2017年预计1000人的规模。营收年化增长在70%左右；2017年SMO 业务实现营业收入13,105.69万元，较上年同期增长 74.32%。
按照较高增速及较低利润率给予估值。
数据管理（净利率20%左右）：
主要实施主体为嘉兴泰格。业务流程为：医生写原始病历；数据管理员打下手，录入纸质病历报告CRF或者直接录入EDC数据库（保留更改痕迹；数据库记录要能和原始记录1对1对得上；时间不能有偏差；不能忘了时候补数据经常事后补的常记错；双份独立录入防止一个人录入字迹不工整、书写不规范出现误差）；校验程序初步自运行核查（逻辑检验，关键数据100%无问题，非关键数据允许1%左右的坏点）；盲态核查（所有原始文件是否完备，有没有拆封假冒签名改数据之类的；脱落、剔除、中心实验室数据核查）等。本质还是给医生打下手，因为医生太忙了护士也太忙了谁来给你搞这些繁琐而细节的事。
这里还存在一个潜在的投资机会：我国目前临床实验的数据管理模式大多基于从原始病历建立纸质病历报告。这是没办法去做全球多中心临床并实时跟踪进度的。按照国外的发展历程，在纸质时代后，首先会搞一个电子数据库（EDC），就不用苦逼手写了；然后EDC会从纯粹数据化（DOS年代）变成可视化（看上去像个PDF文件）；再增加电子影像、中央随机、电子病历、受试者日记卡等功能，还可以自动溯源、终点预警等等，进一步解放临床操作人员。
大概可以分为6个Stage，目前强生等巨头在美国本土和部分传统临床试验区域，为Stage 6。目前国内普遍准备做EDC数据库，就是即将走入Stage 3。基于开源性原始数据和病历系统的Fundamental限制，可能要在这里徘徊很长时间，但如果将来会升级为Stage 6 的话（云端化+模块定制化），国内不断拓展的临床基地和不断的升级需求将带来极大的市场空间。
按较低增速和较低利润率给这部分估值。
统计分析（净利率50%）：
主要实施主体为美斯达。业务流程：临床实验开始前制定计划方案，统计专家参与临床试验方案制定和样本量的估计，盲底产生和药物编盲（分层；产生可重现性随机分配表并按编码分配受试病人入组）。临床实验完成后，一次揭盲（显示所有病例所属组别但不显示实验组/对照组，是不是对照组比实验组反而好；防止预设观点）和二次揭盲，编写SAS分析程序、完成统计分析报告等（显著性水平、p-value、ANOVA方差分析等等，差不多到这个程度）。
从业务流程我们可以发现，数据统计在整个临床试验里面技术含金量还是可以的，比SMO纯粹操作工件要高一些。大概是普通的统计硕士毕业的水准。实操中，做数统的人员基本上都是研究生以上学历，也不乏海归。这就是中国工程师红利的一个体现（或者说21世纪是生物世纪的一个体现！），因为中国的硕士比欧美便宜！所以我们可以把这部分产业从欧美接过来！
2016年美斯达占扣除投资收益后利润的70%左右，是最主要的业绩贡献主体。80%项目源自海外临床试验，也是公司切入全球客户合作、国际多中心项目的重要主体。目前和礼来、雅培、默沙东等大客户均有深度合作，荣获2016年度礼来全球供应商奖。
2017年营业收入为1.5亿，利润为7000万。年化增速为15%左右。
2015 年公司开始整合嘉兴数据管理中心团队和美斯达团队，嘉兴数据管理中心开始逐步承接境外数据管理业务，2017年实现效益873.10万元，同比增长 38.37%。
按照一般增速和较高利润率给这部分估值。
中心实验室：
主要实施主体为广州泰格。业务逻辑是有些医院临床实验数据有问题，现场管理混乱，重复进样、张冠李戴、手动积分、无稽查轨迹等等，所以把样本从医院外运到中心实验室统一去做检测，使数据具有更好的准确性、可靠性、可比性。目前这块业务一般般吧。随便估估。
注册申报&影像：
都不说主流，随便估估就行了。
临床实验技术服务（毛利率40%，18H1 44%）包括一致性评价 & BE & 临床I期；及创新药临床技术服务。
一致性评价 & BE & 临床I期：
业务流程为选对参比试剂、做体外溶出实验；结果还不错就BE（生物等效性实验，就是找人试药）。BE找24例健康人交叉、周期服药，测血药浓度，通过方差分析看曲线是否一致。
这其实是一个很简单的活。健康人比患者好找；健康人不用那么担心服药副作用等等；只需要监测很少的指标，不太需要发现临床里的细节问题以改进药效；规模就24个样本一个site搞定不需要多中心汇总几百人的数据等等。
而很多CRO沉迷于这个简单的业务里（额外一提，为什么连这么简单的事企业都不会做？估计以前简单粗暴的企业都是直接买原料药随便掺点辅料，BE数据嘛在郑时代呵呵呵编好后塞red envelop就行，再按消费品的逻辑通过渠道卖就行了）。那么等一致性评价做完后，这些企业能做难度更高的临床CRO吗？（哪怕是这么简单的活，很多CRO都是一路抄过去的。出现了知名药企故意公布错的BE方案结果后面抄方案的企业全部挂掉的例子）进一步佐证了行业在未来存在集中度的逻辑。
按照医院临床基地个数，以及每一个医院的承接能力即产能，还有每一个项目的毛利率及净利润率估计产出及利润。未来的空间一是在国内的一致性评价，二是在美国FDA的ANDA一致性评价。
创新药临床技术服务：
业务流程大概是资格证+伦理委员会（基因编辑）+定实验方案+入组+II、III期3-5年临床驻点监察。
公司在执行的国内创新药项目52个，其中I期临床试验30个，II期临床试验11个，III期临床试验11个。
从项目进程来看，公司目前I期临床试验订单较多，由于创新药研发过程具有较高的连贯性，客户粘性强，I期临床试验客户能够直接转换成II期和III期客户。
主要看产能和接单数，并按照每一个项目的毛利率及净利润率估计产出及利润。未来的空间国内创新药接订单；一个是接全球多中心临床订单。
国际多中心临床：
CRO 行业产业链最顶端的项目。即全球同步开展III期临床（全球选site、PI及受试者），这样可以除了在注册国申报上市许可外，还可以拿其他相应国家的临床数据结合多中心结果在其他国家进行新药注册申请。
泰格正在全球并购使自己具备进行国际多中心临床的能力。在韩国、中国香港、马来西亚和印度等地，泰格正逐渐在取代一些国际知名供应商，说明能力还是有的，也是可以规制化复制出去的。
创新药投资：
泰格自己也投资创新药公司。一般是投资A轮，B-C轮退出，可能还要参与管理。这有两个作用：一是这属于能够看得到底牌的作弊，自己是做CRO的，判断哪个公司哪个项目能起来是胜率非常高的。第二是为公司储备优质客户，由于自己投了这个公司，这个公司做起来后CRO相关业务会优先考虑泰格。
本质是参与全产业链投资，某种意义上是用一种独特的方式培育并控制整个产业生态，自己自然而然地就成为了一方霸主。目前来看业务还是挺成功的。
泰格医药并购表现：
泰格医药近三年也开展了多起并购，拓展了区域布局（美国方达、韩国DCIS）、业务领域（捷通器械 CRO、北医仁智ARO）等，是全球化多中心临床的布局。
股权结构及管理层：
再回过头来看管理层情况。
实控人：叶小平先生，1963年2月出生于浙江嘉兴，中国国籍，无境外永久居留权，英国牛津大学免疫学博士，北京大学光华管理学院EMBA。在西安杨森、施贵宝、罗氏医学注册部工作达10余年，曾任上海罗氏制药有限公司医学注册总监6年。多年从事医药临床的研究和管理工作，2005年3月起任职于泰格医药，现担任公司董事长兼总经理。
员工持股计划：2016年12月26日公司推出第一期员工持股计划，激励对象包括中高层管理人员和工作满三年的技术人员等 200 人，该计划于2017年5月7日完成，实际募集资金 2.84 亿元，占总股本 2.26%，交易价格 26.395 元/股。 2018 年 11 月 13 日，公司拟推出第二期员工持股计划：公司拟通过自有资金从二级市场回购不低于 2.5 亿元，不超过 5 亿元的公司部分股份，用以激励公司及全资子公司核心技术（业务）人员和公司工作满三年的部分人员，参加对象总人数不超过 500 人。
从拆解的各项业务我们知道，临床CRO这个行业本质是用系统工程的方法管理、开展、控制多地、多项目在同一时序上进行；本质是中端人才的标准化；项目控制的规制化；整体运行的效率化的一种服务业（技术型人才劳力派遣）。其商业逻辑是招聘合格人才并规制化、建立标准SOP工序流程及规章制度、运用优秀的软件有序管理多项目进度、积累好客户资源拉来生意。
一言以蔽之，其本质是组织生物技术民工+数据库管理+运营。在杜邦三项分析里，这个行业拼的是周转率（运营效率）。
我们发现，临床CRO行业里人可以挖制度可以抄软件可以买客户可以带，但让整个系统“活”起来很考验公司管理层的能力。这个行业没有别的护城河，帮人做实验盯进度，唯一的护城河就是管理，也就是决策层、高级管理人员及分公司高管。所以股权激励计划是非常有必要的。公司的眼光不错。
再来看管理层。泰格的领导人是优秀的领导人吗？目前看来是的，至少叶总已经经历过了时间的考验，在中国做创新药找CRO，泰格是本土企业里最大的一家。而且泰格的组织的规制化使得脱离了系统的人无法再重现整个建制。按军队的说法，这个就叫附在建制中的“军魂”。泰格做得还不错。
四、总结
先把估值模型建完。但是目前来看，泰格在估值合适的时候还是可以配一部分的！