日前，科伦药业2款仿制药布瑞哌唑片、布瑞哌唑口崩片，以及2.2类新药布瑞哌唑口溶膜的上市申请获得CDE承办受理。布瑞哌唑是一款抗精神病药，灵北制药/大冢制药的产品2023年全球销售额超过20亿美元。今年以来，科伦药业有28个品种报产在审。
布瑞哌唑（也称依匹哌唑、普瑞哌唑等）是由丹麦灵北制药和日本大冢制药株式会社共同研发的一种非典型抗精神病药物，可调节多种受体的血清素-多巴胺活性，用于治疗重度抑郁症(MDD)、精神分裂症等。米内网跨国上市公司数据库显示，灵北制药/大冢制药的依匹哌唑2023年全球销售额超过20亿美元。
在国内市场，大冢制药于2022年12月首次提交布瑞哌唑片上市申请获受理，并于2024年6月获批进口。目前国内有4家企业提交布瑞哌唑片仿制药上市申请，不过重庆药友制药及成都苑东生物制药的产品均未获批，于近日报产的湖南科伦制药有望后来者居上。
此外，2家企业布局布瑞哌唑口溶膜，四川科伦药业的产品于近日报产，浙江和泽医药的产品在开展临床；布瑞哌唑口崩片申报方面，湖南科伦制药的产品已于近日报产，成都康弘药业、齐鲁制药、山东新时代药业等企业的产品正在开展或已完成BE试验。
国产布瑞哌唑制剂申报情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
今年以来，科伦药业有28个品种报产（含非首次报产，不含联合申报品种），包括1款1类新药、1款2.2类改良型新药以及26款仿制药。
2024年以来科伦药业申报上市的品种
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
26款仿制药中，盐酸纳呋拉啡口崩片、聚乙二醇钠钾散、吗啉硝唑氯化钠注射液、枸橼酸钠血滤置换液、布瑞哌唑片、布瑞哌唑口崩片、恩扎卢胺片、醋酸葡萄糖维持液等暂无首仿（含剂型首仿）获批。