中药新药研发进展不断！近日，葫芦娃药业易黄颗粒申报上市，安华恒泰艾康片申报IND，珍宝岛清降和胃颗粒获批临床……今年以来，国内已有6款中药新药获批上市，5款冲刺国谈；25款中药新药报产，康缘、悦康、以岭猛攻创新药；31款中药新药申报IND，消化领域研发热度提升。中药行业受到顶层政策大力支持，近期再迎利好。
6款中药新药获批！4200亿风云再起
2024年上半年，国家药监局共批准了6款中药新药上市。其中，中药1.1类创新药有3款，包括湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒；中药3.1类新药（即古代经典名方中药复方制剂）有3个，包括武汉康乐药业的芍药甘草汤颗粒、华润三九的苓桂术甘颗粒和温经汤颗粒。
2024年上半年国内获批上市的中药新药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
中药新药进入收获期，2024年上半年获批数量创同期历史新高，其中一季度有5款新药密集获批上市，二季度仅有一款新药——华润三九的温经汤颗粒获批上市。回顾过去三年，2023H1、2022H1国内分别仅有思济药业的参郁宁神片、珅诺基的淫羊藿素软胶囊获批上市；2021H1国内有3款中药3.2类新药获批上市。
6款中药新药涵盖五官科用药、神经系统疾病用药、呼吸系统疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药、妇科用药。其中，华润三九的苓桂术甘颗粒为国产第2家，首家获批企业为康缘药业，该药已进入2023版国家医保目录；其余5款中药新药有望参加2024年国家医保谈判，实现“当年上市当年入保”。
米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）中成药销售额首次突破4000亿元，接近4200亿元，同比增长6%。从治疗领域上看，心脑血管疾病中成药以接近970亿元的销售额领跑，位列第二的呼吸系统疾病中成药销售额超850亿元，消化系统疾病中成药则以接近450亿元的销售额位列第三。
中国三大终端六大市场中成药销售情况（单位：亿元）
来源：米内网格局数据库
25款中药新药报产！康缘、悦康、以岭发力
2024年上半年已经过去，转眼来到7月，已有2款中药3.1类新药提交上市申请，分别为葫芦娃药业的易黄颗粒、上药国风的温经汤颗粒。
近年来国内药企对中药新药的研发热情高涨，今年以来已有25款中药新药陆续提交上市申请。中药新药注册申请数量上升趋势明显，2024H1有23款中药新药申报上市，2023H1有10款中药新药申报上市，2022H1、2021H1均只有4款中药新药申报上市。
2024年至今中药新药申请上市情况
中药1.1类创新药有9款，包括悦康药业的紫花温肺止嗽颗粒、通络健脑片，康缘药业的龙七胶囊、参蒲盆安颗粒，以岭药业的柴黄利胆胶囊，健民集团的牛黄小儿退热贴等。从治疗领域上看，儿科用药、妇科用药各有2款，消化系统疾病用药、肿瘤疾病用药、心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、五官科用药等各有一款。
中药3.1类新药有16个，包括天士力的温经汤颗粒、枇杷清肺饮颗粒，凯宝药业的苓桂术甘颗粒、一贯煎颗粒，吉林敖东的一贯煎颗粒、升陷颗粒，瑞阳制药的五味消毒饮颗粒等。从治疗领域上看，呼吸系统疾病用药有6款，是中药3.1类新药布局的热门领域，消化系统疾病用药有4款，妇科用药有3款。
从企业层面上看，康缘药业有3款中药新药申报上市，悦康药业、天士力、凯宝药业、吉林敖东4家企业各有2款中药新药申报上市。值得一提的是，不到一年时间，悦康药业便有3款中药1类创新药注射用羟基红花黄色素A、通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒相继申报NDA。
31款中药新药申报IND，中药行业再迎利好
中药新药IND申报进展不断，近日3款中药1.1类创新药的临床试验申请相继获承办，包括百年乐制药的八味龙钻颗粒、齐都药业的天川颗粒、安华恒泰的艾康片。
今年以来，国内已有31款中药新药申报临床，涉及25款中药1类创新药、6款中药2类改良型新药。其中，珍宝岛的中药1.1类创新药清降和胃颗粒于近日获得临床试验默示许可，用于治疗非糜烂性胃食管反流病。
2024年至今中药新药申报临床情况
从申报企业上看，新奇康药业以3款中药新药领跑，包括1.1类创新药平纳蜜膏、蒿平颗粒及2类改良型新药西帕依固龈液；康缘药业、江苏中雍红瑞、北京京师脑力等各有2款1.1类创新药申报临床。
29款已知治疗领域的中药新药中，消化系统疾病用药有7款，呼吸系统疾病用药有5款，妇科用药、泌尿系统疾病用药、皮肤科用药各有3款。消化系统疾病中成药研发热度提升，近年来该领域已有3款中药1类创新药获批上市，包括凤凰制药的芪黄胶囊、健民集团的七蕊胃舒胶囊、青峰药业的枳实总黄酮片。
随着新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善，企业对中药新药研发积极性提高。近期，中药行业也迎来了新的政策利好。
7月5日，国务院常务会议召开，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。
7月4日，国家药监局发布消息，《中药标准管理专门规定》获审议通过，将于2025年1月实施。该规定旨在建立最严谨标准，结合中药特点，详细规定中药标准制定、修订、实施等要求，明确责任主体，规范流程，提升中药标准化水平。
6月6日，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中提到，要推进中医药传承创新发展，推进国家中医药传承创新中心、中西医协同“旗舰”医院等建设。支持中药工业龙头企业全产业链布局，加快中药全产业链追溯体系建设。
这些政策的出台，为中药行业提供了更加广阔的发展空间。
资料来源：米内网数据库、CDE
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。