【瞩目】海思科1类新药获批,千亿市场风云再起

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5月20日,NMPA官网显示,海思科的1类新药苯磺酸克利加巴林胶囊(商品名称:思美宁)获批上市,用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。克利加巴林是继环泊酚后,海思科又一款获批上市的1类新药。

1类新药苯磺酸克利加巴林为抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的结构衍生物,是第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂。该药品上市为糖尿病性周围神经病理性疼痛成人患者提供了新的治疗手段。

米内网数据显示,2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端神经系统化药销售额接近1000亿元。

中国公立医疗机构终端神经系统化药销售情况(单位:万元)

来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

海思科以“创新”为内核,2023年公司研发投入8.75亿元,占营业收入比例为26.09%。近年来公司研发费用持续增长,2023年研发费用5.17亿元,同比增长15.36%。持续的研发投入下,公司创新研发稳步推进,研发成果步入兑现期。

海思科研发费用情况(单位:亿元)

海思科首款1类新药环泊酚注射液已于2020年获批上市,为中国首个具有自主知识产权的1类静脉麻醉药;苯磺酸克利加巴林胶囊为公司第2款获批上市的1类新药,也是国内首个获批糖尿病周围神经痛适应症的1类新药。

针对克利加巴林,海思科已布局了5项适应症。其中,糖尿病性周围神经病理性疼痛适应症已获批上市,带状疱疹后神经痛适应症NDA在审中,辅助镇痛适应症处于Ⅱ期临床研究阶段,中枢神经痛适应症处于Ⅲ期临床研究阶段,纤维肌痛适应症已获批临床。