5月11日，中药创新龙头企业以岭药业发布公告称，公司通过高新技术企业重新认定，将连续三年享受国家相关优惠政策。早前，公司对外公布了2023年业绩，营业收入连续三年保持在100亿元以上，中药1.1类新药通络明目胶囊获批，成功为以岭药业打开了五官科用药市场大门。目前，公司还有4款中药1类新药和2款化药1类新药在III期临床或报产阶段，上市可期。以岭药业手握22个独家中成药，8大产品在细分市场名列前茅，市场地位稳步提升。
手握22个独家中成药，8大产品名列前茅
在中成药板块，以岭药业已形成了独具优势的络病理论创新带动专利新药研发的科技核心竞争力，建立了具有自主知识产权的新药研发体系，创新能力居中药行业前列。目前以岭药业拥有22个独家中成药，涉及8个大类（12个亚类），多个产品在细分市场处于领先地位。
表1：以岭药业的独家中成药
来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
心脑血管是公司的拳头领域，2023年该类药物的营业收入占公司总营收的45%以上。其中通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊三个独家产品的治疗范围涵盖了最常见的缺血性心脑血管病、心律失常、心力衰竭三个适应症。
表2：2023年三个独家产品在中成药心血管疾病用药市场的情况
来源：米内网格局数据库
在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）中成药心血管疾病用药市场，以岭药业的参松养心胶囊、通心络胶囊、芪苈强心胶囊均上榜TOP10品牌，实力不容小觑。2023年在中国公立医疗机构终端（城市公立医院+县级公立医院+城市社区中心+乡镇卫生院），参松养心胶囊、通心络胶囊、芪苈强心胶囊的销售额增长率分别为9.62%、0.29%、4.02%，其中参松养心胶囊的品牌排名升上了1位；在中国城市实体药店终端，三大产品的品牌排名稳定，其中通心络胶囊的销售额保持正增长，增速为3.34%；在中国网上药店终端，参松养心胶囊的销售额增长率超过27%，通心络胶囊的销售额增长率超过19%，芪苈强心胶囊的销售额增长率为4%，市场潜力大爆发。
呼吸系统类产品已成为以岭药业的“第二把交椅”，2023年该类药物的营业收入占公司总营收的32%以上。独家产品连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒是首次应用络病理论探讨外感温热病发病规律与治疗并指导研发的中药新药。2023年在中国公立医疗机构终端中成药感冒用药市场，连花清瘟颗粒为TOP1品牌，连花清瘟胶囊为TOP3品牌；在中国城市实体药店终端中成药感冒用药市场，连花清瘟胶囊为TOP2品牌，连花清瘟颗粒为TOP7品牌；在中国网上药店终端中成药感冒用药市场，连花清瘟胶囊为TOP1品牌，连花清瘟颗粒为TOP6品牌。
此外，公司2020年获批上市的连花清咳片是以中医络病理论为指导、集合传统经典名方及临床实践研制的用于治疗急性气管-支气管炎的止咳祛痰平喘用药中药新药。2023年在中国公立医疗机构终端，连花清咳片的销售额增长率超过42%，在中国城市实体药店终端的销售额增长率超过11%，在中国网上药店终端的销售额增长率超过376%。连花清咳片在2023年11月转为非处方药，公司表示借助连花清瘟品牌及渠道，该产品快速打开了市场，销售呈现较好增长。
在消化系统疾病领域，以岭药业的独家产品津力达颗粒是首次应用络病理论探讨消渴（糖尿病）发病规律与治疗所指导研发的用于治疗2型糖尿病的中药新药。2023年在中国公立医疗机构终端以及中国城市实体药店终端中成药糖尿病用药市场，津力达颗粒均为TOP2品牌，在中国网上药店终端中成药糖尿病用药市场是TOP5品牌，2023年的销售额增长率超过18%。
以岭药业2021年在神经系统领域拿下了两款中药新药，益肾养心安神片是公司应用络病理论以经方为基础化裁研发的治疗失眠症的中药新药，解郁除烦胶囊是以汉代仲景经方化裁研发的治疗轻、中度抑郁症的中药新药。目前解郁除烦胶囊已闯出了好成绩，2023年在中国公立医疗机构终端中成药抗抑郁药市场为TOP5品牌，在中国城市实体药店终端中成药抗抑郁药市场为TOP10品牌，在中国网上药店终端中成药抗抑郁药市场为TOP17品牌。
在泌尿系统领域，公司的独家产品夏荔芪胶囊是应用络病理论探讨前列腺疾病中医证治规律指导研发的中药新药。该产品2023年在中国公立医疗机构终端中成药前列腺用药市场为TOP7品牌，在中国城市实体药店终端中成药前列腺用药市场为TOP3品牌，在中国网上药店终端中成药前列腺用药市场为TOP11品牌。2024年4月9日NMPA官网显示，以岭药业提交了夏荔芪胶囊的中药保护初保申请，在相关政策保护下，优质的独家中成药有望继续实现腾飞。
研发投入近10亿，8款中药新药来势汹汹
据公司年报显示，以岭药业2023年的研发投入金额为9.35亿元，同比增长4.41%。公司的研发成果陆续显现，2023年成功拿下了1.1类新药通络明目胶囊，该新药是络病理论指导糖尿病视网膜病变治疗的中药新药，同时也是公司在中成药五官科用药市场的首个产品，具有积极意义，米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场中成药五官科用药的销售规模已超过140亿元，以岭药业已成功打开了新市场大门。
近几年，公司通过强化中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系打造，不断提升研发产出效率、丰富研发产品阵列，目前有8款中药新药正在火热推进中。
表3：以岭药业部分在研的重磅中药新药
来源：公司年报、米内网综合数据库
辛芪通鼻片是以岭药业在五官科领域的另一款中药1.1类新药，该新药用于持续性变应性鼻炎肺脾两虚证，在2023年11月提交了上市申请，目前正在审评审批中。
年报资料显示，治疗慢性胆囊炎的柴黄利胆胶囊已完成Ⅲ期临床；米内网中国临床试验数据库显示，治疗类风湿关节炎的络痹通片在今年4月也完成了Ⅲ期临床；目前小儿连花清感颗粒正在Ⅲ期临床阶段，这3款中药1.1类新药离报产仅一步之遥，值得期待。
柴芩通淋片正在II期临床阶段，第一例受试者已在今年1月成功入组；参蓉颗粒和藿夏感冒颗粒分别在今年1月、3月启动了II期临床，这3款中药1.1类新药将是公司下一批报产的重磅新药。
2023年12月，以岭药业的中药2.2类新药连花清咳颗粒获批临床，该新药是连花清咳片的改良剂型，用于4至12岁儿童人群急性气管-支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽，后续有望为“连花”系列再添一员猛将。
以岭药业的中药新药研发已做到了“申报一批、在研一批、储备一批”可持续发展，为公司业绩的稳定提升奠定了坚实的基础。公司表示，未来研发计划布局的方向包括大呼吸领域、内分泌领域、胃肠肝胆领域、妇科和儿科疾病领域，此外在五官科、免疫类疾病、类风湿关节炎、罕见病等方向的布局也将逐步完善。
首款化药1类新药报产在即，集采产品排名飞升
以岭药业的新药研发管线还伸向了化生药领域，目前已有5款新药进入临床阶段，其中用于术后疼痛的化药1.1类新药苯胺洛芬注射液已完成了III期临床，报产在即，该新药有望成为公司首个获批的化药1类新药。
表4：以岭药业部分在研的重磅“化生”新药
来源：公司年报、米内网综合数据库
此外，抗肿瘤化药1类新药XY0206片也进入了III期临床阶段，值得期待；脑血管化药1类新药XY03-EA片正在II期临床阶段，公司在化生新药的研发上也遵循着“申报一批、在研一批、储备一批”的原则，有望为公司带来持续向好的力量。
表5：以岭药业已过评/视同过评的产品
注：*为按新分类获批视同过评
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
以岭药业通过国采进一步提升了仿制药的市场竞争力，公司在第三批、第五批以及第七批国采合共中标5个产品。2023年在中国公立医疗机构终端，以岭药业已成为了盐酸环丙沙星片的TOP1企业、卡托普利片的TOP2企业、单硝酸异山梨酯片的TOP3企业、盐酸二甲双胍片的TOP5企业，成绩亮眼。
拿下12个ANDA文号，“共线产品”转报国内喜讯不断
以岭药业的国际化之路也在快速推进，近几年硕果累累，针对美国市场目前已持有12个ANDA文号。公司在年报中提到，子公司以岭万洲与多家美国大型销售公司达成代理合作，加速推进产品在美国市场的销售，同时在全球范围内积极寻求与国外知名药企的深入合作，持续不断地引进新的ANDA产品，开拓全球药品市场，此外，公司还启动了进军加拿大和欧洲市场的战略部署。
表6：以岭药业已获得的ANDA文号情况
来源：公司年报、米内网美国FDA数据库
值得注意的是，以岭药业已过评的产品中有3个是近几年按新分类获批的新品，公司表示，利用“欧美共线”申报的优先审评政策，把获得美国FDA批准的ANDA产品转报国内，可助力公司快速壮大仿制药产品线，目前来曲唑片、阿那曲唑片和塞来昔布胶囊已在国内顺利获批，后续将会推进更多欧美批文产品转报国内。
资料来源：公司年报、米内网数据库等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。