今年要业绩大爆发
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
白特喜®是一款短效升白药,为全国医保乙类品种。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端升白药市场规模超过90亿元。在非格司亭(重组人粒细胞集落刺激因子、重组人粒细胞刺激因子、人粒细胞刺激因子)品牌竞争格局中,白特喜®的排名由2020年的第七位上升至2023上半年的第五位,市场份额由4%提升至约6%。
近年来中国公立医疗机构终端白特喜®销售情况(单位:万元)
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
近年来,科兴制药积极开展产品引进,不断扩充产品线。在公司已引进的产品中,有多个已在国内获批上市并实现商业化,其中引进自迈博太科的英夫利西单抗(类停®)是国内首个获批的英夫利西单抗生物类似药。近年来中国公立医疗机构终端英夫利西单抗的销售额逐年上涨,2022年突破10亿元,2023年有望再创新高。而科兴自2022年拿下类停®中国大陆市场独家推广权之后,凭借自身沉淀多年的立体营销网络和专业的学术推广能力,类停®市场份额逐年提升,市场排名在2023年上半年已跃升至第二位。值得一提的是,2024年类停®已实现了首单出海销售,市场空间有望进一步打开。
近年来中国公立医疗机构终端英夫利西单抗销售情况(单位:万元)
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
累计引进13款产品!出海价值平台初显峥嵘
近年来,国内Fast Follow相对较低的壁垒引发“研发扎堆”,同时医保谈判降价持续挤压利润空间,“出海”成为国内药企谋求更大发展空间的重要途径。
自成立以来,科兴制药就开始探索与布局海外市场,经过20多年的发展,公司建立了相对完善、成熟的海外商业化体系,具备丰富的产品注册、市场拓展和营销、GMP合规审计等多方面综合能力。
瞄准海外新兴市场,是科兴制药独特的“出海”之路。目前公司海外销售网络已100%覆盖人口过亿和GDP排名前30的新兴市场,已建立稳固且长期合作的客户超过100个,公司的人促红素产品在巴西、菲律宾、埃及等国家已成为当地EPO领先品牌。
在国内药企“出海”热潮下,科兴制药坚定实施“国际化”战略,积极开展产品引进,不断扩充产品线,为海外商业化战略持续提供产品支持。
2024年以来,科兴制药已先后与西岭源药业、亚宝生物、正大天晴药业、青峰医药签署合作协议,分别获得甲磺酸艾立布林注射液36个国家独家商业化权益、甲苯磺酸索拉非尼片首批10个国家的独家代理资格、哌柏西利胶囊首批海外11个国家的商业化权益、奥拉帕利片海外首批10个国家的商业化权益。
截至目前,公司已累计引进13款产品,涵盖抗肿瘤、自身免疫、代谢等治疗领域,主要面向海外新兴市场国家,并依托白蛋白紫杉醇向欧盟成熟市场延伸。
在乳腺癌领域,科兴制药已然形成完善的产品矩阵,先后引进了白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、奈拉替尼、艾立布林、哌柏西利等多款重磅产品。其中,白蛋白紫杉醇是公司引进的首款产品,同时也是公司向高标准法规市场延伸的重大“突破口”。该产品于今年2月顺利完成欧盟GMP批准前现场检查,目前已完成欧洲、中东北非及南美洲等35个国家的合作客户签约。在欧盟市场,白蛋白紫杉醇目前仅原研厂家BMS和仿制药企业TEVA在销,具有较好的竞争格局。
在自身免疫领域,科兴制药先后引进了英夫利昔单抗、阿达木单抗。2023年以来,英夫利西单抗先后迎来印尼卫生部BPOM、巴西ANVISA、埃及药监局等GMP现场审计,目前已实现了首单出海销售,阿达木单抗已接受埃及药监局现场GMP审计;在糖尿病领域,公司引进了明星药利拉鲁肽;在肾病方面,自有产品人促红素已在巴西、菲律宾、印尼等40余个国家和地区实现了市场准入及销售,此外引进用于治疗慢性肾脏病患者高磷血症的碳酸司维拉姆片。
截至目前,科兴制药累计就引进的13个产品已同40余个国家与客户签约并陆续提交了引进产品的注册申请,英夫利西单抗、贝伐珠单抗、白蛋白紫杉醇等多款产品相继完成埃及、巴西、印尼、欧盟等国的现场审计,有望于2024年实现海外销售。
6款在研新药高效推进,多点开花看点满满
除了持续加码海外业务,研发创新也是科兴制药的重要发展战略,公司始终坚持研发布局与投入,聚焦抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等领域,不断完善产品研发管线。
目前科兴制药有6款新药在国内处于申请临床及以上阶段(不含已终止项目),其中,SHEN26胶囊(RdRp抑制剂)已完成临床III期,人干扰素α1b吸入溶液III期临床完成首例受试者入组给药,聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液完成I期临床,GB08注射液(FC长效生长激素)临床申请获受理。
科兴制药国内在研新药
来源:米内网综合数据库
人干扰素α1b吸入溶液属于儿童专用药,通过雾化给药,具有起效快、患者耐受性高、安全性高等优势,有望成为国内首批治疗儿童呼吸道合胞病毒(RSV)感染的对症药物。若该产品顺利获批,将与公司已上市的赛若金®协同发展,巩固公司在抗病毒领域的领先地位。
根据《柳叶刀》发表的全球儿童RSV疾病负担研究显示,2019年全球5岁以下儿童中发生了3300万例由RSV感染引起的急性下呼吸道感染,我国2019年5岁以下儿童RSV急性下呼吸道感染发病共约350万例,占全球10%以上。
此外,从年报中披露的最新研发管线,也可以看出科兴在研发创新上的决心坚定。一手抓产品,一手抓商业化,战略清晰、路径明确。且随着科兴制药持续打造的“中国高品质药最具价值的出海平台”目标逐步实现,将进一步释放品牌价值。