分产品来看,2023年海思科麻醉产品收入8.50亿元,同比增长94.35%,占营业收入的25.32%;肠外营养系收入6.15亿元,同比下降4.09%,占营业收入的18.34%;原料药收入5.70亿元,同比增长11.34%,占营业收入的16.98%。公司表示,麻醉产品收入增加主要因环泊酚注射液销量增幅较大。
环泊酚注射液(思舒宁)是海思科首个自主研发的1.1类创新静脉麻醉药,为中国首个具有自主知识产权的1类静脉麻醉药。该产品已于2020年12月在中国获批上市,2021年11月通过谈判进入国家医保目录,2023年底新增2项适应症进入医保。同时该产品国际化进程持续推进,在美国开展的2项Ⅲ期临床试验均已完成,将在美国申报NDA。
进入医保后,环泊酚注射液实现迅速放量和医院准入,已覆盖超过2000家医院,成为公司最大产品。米内网数据显示,环泊酚注射液在重点省市公立医院终端销售额快速攀升,2022年、2023年增速分别为526.17%、165.81%。
重点省市公立医院终端环泊酚注射液销售情况(单位:万元)
来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局
研发投入8.75亿元,4项NDA、9项IND来袭
海思科以“创新”为内核,2023年公司研发投入8.75亿元,占营业收入比例为26.09%。近年来公司研发费用持续增长,2023年研发费用5.17亿元,同比增长15.36%。
海思科研发费用情况(单位:亿元)
持续的研发投入下,海思科创新研发稳步推进,不断迎来重大进展。
在过去的2023年,海思科有3款1类新药HSK7653片(治疗2型糖尿病)、HSK16149胶囊(治疗带状疱疹后神经痛)、HSK21542注射液(治疗腹部手术术后镇痛)相继提交NDA申请。此外,5.1类新药利鲁唑口溶膜(治疗肌萎缩侧索硬化症)也已提交注册申请。
2023年海思科创新药注册申报情况
IND申请方面,2023年海思科共有8款1类新药HSK40118片、HSK38008干混悬剂、HSK37251片、HSK34890片、HSK21542片、HSK36357胶囊、HSK39297片、HSK39775片首次递交IND申请,目前均已获得临床试验默示许可。
仿制药方面,2023年海思科有2个品种利丙双卡因乳膏、格列齐特缓释片获批生产并视同过评;5个品种富马酸卢帕他定片、磺达肝癸钠注射液、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)、注射用醋酸卡泊芬净、复方氨基酸注射液(18AA-IX)通过仿制药一致性评价。截至目前,公司已有29个品种通过/视同通过一致性评价,其中15个为首家过评。
步入2024年,海思科创新研发步伐加快:1类新药HSK42360片(治疗晚期实体瘤)首次递交IND申请;3款1类新药HSK39297片、HSK16149胶囊、HSK31858片新增适应症申报IND并获得临床试验默示许可。
16款1类新药在研!3款上市可期
通过持续不断的创新,海思科已有16款1类新药处于申报临床及以上研究阶段,均为小分子化学创新药,聚焦于肿瘤、呼吸、代谢和围手术期用药等疾病领域,布局了KOR、DPP-4、THR-β、BTK、EGFR、DDP1等疾病靶点,形成了丰富的管线项目储备。
海思科主要在研1类新药
16款1类新药中,3款1类新药HSK7653片、HSK16149胶囊、HSK21542注射液已申报NDA,上市可期;4款1类新药HSK31858片、HSK31679片、注射用HSK36273、HSK21542片处于Ⅱ期临床研究阶段。
值得一提的是,HSK7653片、HSK16149胶囊有望在2024年获批上市,进一步丰富公司产品管线。
HSK7653片为全球首个双周口服超长效二肽基肽激酶(DPP-4)抑制剂,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。公司年报显示,该产品已于2023年12月完成了发补研究并递交相关资料,处于发补审评中。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)DPP-4抑制剂销售额超过47亿元。
HSK16149胶囊是第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂,属于普瑞巴林的me-better药物。针对该产品,海思科布局了5项适应症,预计成为国内首个获批糖尿病周围神经痛适应症的1类新药,带状疱疹后神经痛适应症NDA在审中,辅助镇痛适应症处于Ⅱ期临床研究阶段,中枢神经痛、纤维肌痛适应症已获批临床。