近日，济川药业集团提交了普仑司特干糖浆的3类仿制上市申请。普仑司特是一款呼吸系统化药，目前国内市场上仅有胶囊剂上市销售，公司将参与该品种新剂型首仿争夺。
图1：济川药业集团最新申报的产品
来源：CDE官网
普仑司特是一款临床常用的白三烯受体拮抗剂，目前已有恒瑞医药的普仑司特胶囊上市销售，用于支气管哮喘的预防和治疗。
图2：济川药业集团的普仑司特干糖浆临床情况
来源：米内网中国临床试验数据库
米内网数据显示，济川药业集团的普仑司特干糖浆适应症为支气管哮喘、过敏性鼻炎，BE试验已在2023年10月完成，2024年3月正式申报上市。
干糖浆是糖浆经干燥后的颗粒剂型，味甜、颗粒小、易于溶化，好保存，是适合儿童的用药剂型。目前仅有济川药业集团完成了普仑司特干糖浆的BE试验并提交上市申请，抢首仿有时间优势。
图3：济川药业集团及子公司已获批的呼吸系统化药
来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
目前济川药业集团及子公司暂未有干糖浆剂型产品获批，而已上市的呼吸系统化药有5个，同样用于治疗哮喘相关疾病的有孟鲁司特钠颗粒。
本次报产的普仑司特干糖浆若顺利获批，不仅为公司在呼吸系统化药领域增添新成员，同时也将成为公司首款上市的干糖浆剂型，具有积极意义。
资料来源：CDE官网、米内网数据库