2月26日，CDE官网显示，信达生物与葆元生物联合开发的1类新药己二酸他雷替尼胶囊拟纳入优先审评，用于未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。米内网数据显示，该药对标产品——克唑替尼胶囊在中国公立医疗机构终端销售峰值超过10亿元。
来源：CDE官网
己二酸他雷替尼（又名：他雷替尼、泰莱替尼）最早由第一三共制药开发，为新一代ROS1/NTRK双靶点抑制剂，其开发、生产和商业化权益于2018年12月被授予葆元生物。
2021年6月，信达生物与葆元生物达成协议，共同在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）开发和商业化泰莱替尼。2023年11月，葆元生物提交的1类新药泰莱替尼胶囊上市申请获受理，并纳入优先审评程序，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC。
泰莱替尼胶囊项目进度情况
来源：米内网项目进度数据库
临床研究结果表明，泰莱替尼在ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者中，表现出优异的抗克唑替尼耐药性、良好的脑渗透和颅内抗肿瘤活性以及良好的安全性。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，辉瑞的克唑替尼胶囊在2020年达到超10亿元的销售峰值。
米内网数据显示，截至目前，信达生物至少有37款1类新药处于获批临床及以上阶段，从药品类型上看，生物药占比超八成；治疗大类方面，抗肿瘤和免疫调节剂以30个品种强势领跑，其中福泽雷塞片（KRAS G12C抑制剂）及泰莱替尼胶囊（ROS1/NTRK抑制剂）已提交上市，IBI112（IL-23抑制剂）、IBI126（CD66e ADC）等已进入Ⅲ期临床。
信达生物国内在研1类新药
来源：米内网综合数据库、上市公司公告
抗肿瘤和免疫调节剂是院内市场第一用药品类，其2021-2022年在中国公立医疗机构终端市场规模均超过1700亿元；2023年上半年已突破930亿元，预计全年销售额将再创新高。