本周，《大型医院巡查工作方案（2023-2026年度）》出炉，已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立。市场迎变局，药代监管升级，2024年部分抗癌药、罕见病药实施零关税，部分集采中选药品续签。研发新进展，恒瑞拿下国内首仿，两款1类获批临床；海思科化药1类新药HSK39297获批临床，海南海药拿下独家消化系统中成药。行业新动态，3款中成药申请保护，知名药企公开招募重整投资人，远大医药扩充心脑血管产品管线，昆药、中国中药等上榜中华老字号……医药行业一周大事件，精彩不容错过！
12月启动，全国大型医院巡查来了
12月18日，国家卫健委办公厅发布《大型医院巡查工作方案（2023-2026年度）》。巡查范围原则上为二级（参照二级管理）及以上公立医院（含中医医院），社会办医院按照管理原则参照执行。自2023年12月启动，于2026年10月底前完成，分为全面自查、实地巡查、监督整改3个阶段。（赛柏蓝）
划重点：
本次巡查将重点聚焦公立医院党建、行业作风建设、运行管理三大部分，重点巡查医药领域腐败问题集中整治工作、医疗机构工作人员廉洁从业九项准则、全国医疗机构及其工作人员廉洁从业情况。
中药注射剂迎利好，超400亿市场再起波澜
12月18日，国家药监局在京召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议。会议宣布组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组，第一批专家工作组包括28名成员，组长为中国工程院院士张伯礼。会议表示，要推动持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作，明确相关技术要求，指导持有人完善安全性有效性证据。加强监管科学研究，强化科技支撑，充分发挥专家作用，凝心聚力推动中药高质量发展。（国家药监局官网）
米内数据：
中药注射剂在2022年中国公立医疗机构终端市场规模超过400亿元，2023年上半年同比增长超过20%。
登记建档、预约、复核，药代监管升级
12月19日，陕西省卫健委发布印发《医疗机构内医药代表接待管理规定(试行)》的通知，明确医疗机构应当指定专门部门为医药代表登记建档，告知医药代表不得在医疗机构开展与相关产品学术推广等无关活动，并报医德医风部门统一管理；医疗机构应对预约接待的医药代表进行身份信息复核；医疗机构工作人员严禁擅自在医疗机构内接触医药代表，严禁向医药代表提供产品销售量等信息。（陕西省卫健委官网）
70个，第七批国采中选药品续签
12月21日，上海阳光医药采购网发布公告，部分集采中选药品采购协议期满并完成约定采购量，根据药品集采文件对中选药品采购周期的要求，对于采购周期为2-3年的品种，市药事所将与相关中选企业及其指定的配送企业续签中选药品购销三方协议，协议期为1年。此次续签均为第七批国采药品，共有70个，涉及海思科、石四药、扬子江等企业。（上海阳光医药采购网）
昆药、中国中药等上榜中华老字号
12月21日，商务部公示新一批中华老字号拟认定名单，包括桂林三金药业、广西金嗓子、昆药集团、中国中药、太极集团四川绵阳制药、华佗国药、华北制药等超过50个医药健康相关品牌。今年2月，中华老字号示范创建工作启动，此前对已有中华老字号复核，55个品牌被移出中华老字号名录，同时推进新一批中华老字号认定。（人民日报健康客户端）
新一批中华老字号拟认定名单（医药健康）
2024年部分抗癌药、罕见病药实施零关税
12月21日，国务院关税税则委员会发布公告，2024年将调整部分商品的进出口关税。根据公告，2024年1月1日起，我国将对1010项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。其中，对部分抗癌药、罕见病药的药品和原料等实施零关税，降低特殊医学用途配方食品等的进口关税。（人民日报健康客户端）
恒瑞大爆发！拿下国内首仿，两款1类获批临床
12月20日，恒瑞医药发布公告，其子公司福建盛迪医药的10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液以化学药品4类报产获批，为国内首仿。12月21日，恒瑞医药两款1类新药获批临床，SHR0302缓释片拟用于系统性红斑狼疮，是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，目前暂未有针对系统性红斑狼疮的同靶点药物获批上市；SHR2554片是公司开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，拟用于恶性肿瘤的治疗。（恒瑞医药微信）
海思科猛攻1类新药，今年第8个
12月19日，海思科发布公告，公司的化药1类新药HSK39297获批临床，该产品是公司自主研发的全新具有独立知识产权的治疗原发性或继发性肾小球疾病药物。（公司公告）
米内数据：
今年以来，海思科已有8款1类新药获批临床，包括血脂调节剂HSK31679片、止痛药HSK21542片和HSK36357胶囊、糖尿病药HSK34890片等。
海南药企拿下独家消化系统中成药
12月22日，海南海药发布公告，其全资子公司海口市制药厂获批成为枫蓼肠胃康口服液药品上市许可持有人，该产品用于急性胃肠炎。海南海药表示，此次海口市制药厂成为枫蓼肠胃康口服液药品上市许可持有人，有助于丰富公司产品管线和公司的可持续发展，不断提高公司市场竞争力。不久前，海南海药拿下独家心脑血管中成药，海口市制药厂获批成为双参活血通络颗粒药品上市许可持有人。（公司公告）
米内数据：
枫蓼肠胃康2022年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售额超过4亿元，2023年上半年同比增长4.16%。目前，海南海药在消化系统中成药领域拥有枫蓼肠胃康口服液、枫蓼肠胃康软胶囊、枫蓼肠胃康片、枫蓼肠胃康颗粒、陈香露白露片、安胃片6款产品生产批文。
知名药企公开招募重整投资人
12月19日，ST吉药发布关于公开招募重整投资人的公告，本次招募重整投资人旨在实现吉药控股重整成功，引入重整投资人，由重整投资人提供资金、管理、产业等支持，全面优化债务人的资产结构、债务结构和股本结构，化解吉药控股债务危机，恢复和提升吉药控股持续经营和盈利能力，依法保护债权人、职工、广大中小投资者等相关主体的合法权益，最终打造资产质量优良、股权结构合理、治理结构完善、具备持续经营能力和盈利能力的公司。资料显示，ST吉药在2019-2023年前三季度累计净利润亏损超过30亿元。（公司公告）
3款中成药申请保护，一力、华森……
12月22日，国家药监局受理公示3个中药品种保护，分别是一力制药的虎贞清风胶囊、华森制药的八味芪龙颗粒和陕西摩美得气血和制药有限公司的复方芙蓉泡腾栓，申请事项均为“初保”。不久前，五和博澳药业的桑枝总生物碱片申请中药保护获得受理。据统计，今年以来，已超过50个品种申请中药保护获受理（含初保及续保）。（米内网整理）
豪掷超3亿，远大医药扩充心脑血管产品管线
12月21日，远大医药发布公告，其附属公司远大医药（中国）与田边三菱制药签订股权收购协议，远大医药（中国）将在相关条件满足后以约3.68亿元收购天津田边制药75.35%的股权。天津田边制药是田边三菱制药在中国的核心企业之一，主要从事心脑血管、内分泌代谢、胃肠道等慢性疾病领域高质量原研药品的生产与销售。远大医药通过此次收购，双方将实现资源的全面整合与升级。公司可以凭借现有的销售能力及在原料药领域的优势，加速天津田边产品的市场拓展及推广，并促进产品原料制剂一体化进程，在惠及更多的慢性疾病患者的同时降低成本并提升盈利能力。（证券日报）
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。