来源:CDE官网
中药3.1类新药是按古代经典名方目录管理的中药复方制剂,2018年国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录(第一批)》,其中就有一贯煎。
图2:一贯煎的详细情况
来源:国家中医药管理局官网
一贯煎临床主要用于治疗慢性肝炎、慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡、肋间神经痛、神经官能症等属阴虚肝郁者。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)中成药的合计销售额超过了3900亿元,近两年的增速均超过5%。
表1:已获批及报产在审的中药3.1类新药
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
2022年12月江苏康缘药业的苓桂术甘汤颗粒获批上市,该新药是首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂,成为了推进古代经典名方向新药转化的一次生动实践,随后越来越多中药3.1类新药申报上市,目前包括神威药业集团的一贯煎颗粒在内有8款药品(按产品+企业统计)报产在审。
神威药业集团在今年4月首家提交了芍药甘草汤颗粒的上市申请,7月提交一贯煎颗粒的上市申请。早前有媒体报道中提到,神威药业集团正在开发研究的经典名方超过100项,公司在古代经典名方转化之路上稳步前进。
资料来源:CDE官网、米内网数据库
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。