7月13日以岭药业发布公告称，公司在研的1类新药G201-Na胶囊提交临床申请获得CDE承办。该新药在今年1月首次提交临床申请随后获批，本次申报临床的是新适应症，剑指百亿生殖泌尿系统和性激素类药物市场。
表1：临床试验申请主要内容
来源：公司公告
公告提到，G201-Na胶囊为小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，药物通过与垂体GnRH受体竞争性结合，抑制垂体性腺轴，减少内源性促黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）的生成和释放，降低雌激素水平，从而治疗雌激素依赖的相关疾病。
图1：G201-Na胶囊的项目进度
来源：米内网项目进度数据库
2023年4月G201-Na胶囊“需要雄激素去势治疗的前列腺癌药物”适应症的临床试验申请获得NMPA批准，目前该项试验正在I期临床阶段。本次提交临床申请的是新适应症为雌激素依赖性妇科疾病，主要包括子宫内膜异位症、子宫肌瘤。
图2：生殖泌尿系统和性激素类药物市场规模（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，生殖泌尿系统和性激素类药物市场一直呈现稳步上涨态势，2020年受疫情影响首次出现下滑，随后开始逐渐恢复，2022年整体规模回升至168亿元，随着辅助生殖技术逐步纳入医保，该大类市场的销售有望继续上市。
目前以岭药业暂未有生殖泌尿系统和性激素类药物上市，G201-Na胶囊或将成为公司打开这个百亿市场大门的关键一员。