6月新药研发喜讯不断，米内网数据显示，2023.6.1-6.30期间，共计127款创新药/改良创新药临床申请获得“临床默示许可”，包括58个化学药、63个生物药及6个中药；其中，恒瑞、正大天晴、百济神州、阿斯利康等企业均有4个及以上品种获批临床。
获批临床的品种以1类新药为主，其中值得关注的有：恒瑞医药的HRS-4357注射液和注射用SHR-A1811、正大天晴药业的TQ05105片和TQH2929注射液、天士力的安体威颗粒、盈科瑞的天癸苁盈颗粒、海思科的HSK31679片、礼来的LY3437943注射液等。
● 恒瑞医药 - HRS-4357注射液、注射用SHR-A1811
6月，恒瑞医药至少有4款1类新药获NMPA核发的临床默示许可，其中包括HRS-4357注射液、注射用SHR-A1811等。
HRS-4357注射液属于放射性治疗类创新药，其适用于既往接受过雄激素受体（AR）通路抑制剂和紫杉烷类化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，国内外均未有同品种获批上市。
HRS-4357注射液项目进度
来源：米内网项目进度数据库
在乳腺癌领域，注射用SHR-A1811是国内首个启动大Ⅲ期临床的HER2 ADC新药。2023年4月，恒瑞正式开展该药针对HER2低表达复发/转移性乳腺癌的Ⅲ期临床试验（登记号：CTR20231028），拟国内招募528名患者。
值得一提的是，恒瑞医药是在研ADC药物最多的国内药企，有8款1类新药处于获批临床及以上阶段，其中SHR-A1811进度最快，目前已进入Ⅲ期临床，SHR-A1921已进入Ⅱ期临床。
恒瑞医药在研ADC（Ⅰ期临床及以上阶段）
来源：米内网全球药物研发数据库
素有“创新药一哥”之称的恒瑞医药，目前有十余款1类新药获批上市。在经历创新转型，重新布局调整后，恒瑞的股价开始逐步回调，2023上半年涨幅就高达27%，公司市值重回3000亿元以上。
● 正大天晴 - TQ05105片、TQH2929注射液
6月13日，正大天晴药业的2款1类新药TQ05105片、TQH2929注射液在中国获批临床，两者均属于免疫抑制剂，适应症分别为移植物抗宿主病、骨髓纤维化，以及银屑病。
TQ05105片是一款新型口服JAK1/2和ROCK1/2双重抑制剂，国内最高研发进展已步入Ⅱ期临床，用于治疗中危-2或高危的骨髓纤维化，以及慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。
TQ05105片国内临床试验登记情况
来源：米内网中国临床试验数据库
TQH2929注射液为首次获批临床（受理号：CXSL2300224），即将开展拟用于银屑病的临床试验。免疫抑制剂是治疗银屑病常用的一种药物，米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）该类药物的合计销售规模接近300亿元，同比增长16.04%，市场在加速扩容。
2023年至今正大天晴药业获批临床的1类新药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
以状态开始时间计，今年以来，正大天晴药业已有13款1类新药获批临床；从治疗亚类看，抗肿瘤药有9款，免疫抑制剂有2款，抗炎药和抗风湿药、阻塞性气管疾病用药各有1款。
● 天士力 - 安体威颗粒
6月6日，天士力公告称，公司的1.1类中药创新药安体威颗粒获批临床，用于普通感冒（风寒证）。
安体威颗粒具有解表散寒、生津舒筋、宣肺止咳的功效，拟用于普通感冒中医辨证属风寒证的治疗。本品处方由汉代张仲景《伤寒论》葛根汤加减化裁而来。
普通感冒是最常见的急性呼吸道感染性疾病，感冒中药创新药的研发也是国内药企热衷的领域。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场感冒中成药销售额超过260亿元，同比增长41.15%。
近年来中国三大终端六大市场感冒中成药销售趋势（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
作为现代中药领军企业，目前天士力有41款在研1类新药，1类中药新药安神滴丸、脊痛宁片等已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。
● 海思科 - HSK31679片
6月28日，海思科的1类新药HSK31679片获NMPA核发的临床默示许可，拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症。
HSK31679片是一种高选择性甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂，通过与甲状腺激素β受体结合，影响脂代谢过程中的关键步骤，起到降低胆固醇的作用。
目前，该药正开展用于治疗成人原发性高胆固醇血症的Ⅱ期临床试验（登记号：CTR20230753），目标入组人数为200人。
今年以来海思科获批临床的1类新药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
今年以来，海思科已有4款1类新药获批临床，其中HSK40118片（拟用于非小细胞肺癌）、HSK38008干混悬剂（拟用于前列腺癌）、HSK37251片（拟用于恶性实体瘤）等为首次获批。
2023年6月获临床默示许可的品种名单
数据来源：米内网数据库、CDE官网
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。