6月19日，齐鲁制药首家提交了伊布替尼片3类仿制上市申请。伊布替尼是全球首个获批的BTK抑制剂，2022年全球销售额超过80亿美元。先声药业的伊布替尼胶囊于2022年获批，齐鲁制药有望拿下该品种片剂的国内首仿。
图1：齐鲁制药最新申报的产品情况
来源：CDE官网
图2：2022年伊布替尼全球销售情况
来源：米内网跨国上市公司数据库
据悉，伊布替尼是全球首个获批的BTK抑制剂，由艾伯维的子公司Pharmacyclics和强生共同研发。米内网数据显示，该品种2022年全球销售额超过了83亿美元。
图3：国内市场已获批的伊布替尼情况
来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
原研的伊布替尼胶囊于2017年获批进入国内市场，先声药业于2022年拿下国内首仿。该产品现为2022版国家医保谈判目录乙类品种，限制使用范围包括了既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗，慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的治疗，华氏巨球蛋白血症患者的治疗。米内网数据显示，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，原研的伊布替尼胶囊销售额达7.6亿元。
目前国内市场上暂未有伊布替尼片获批上市，齐鲁制药的生物等效性试验于2023年3月完成，随后在6月提交仿制上市申请，公司为该产品首家报产企业。
表1：齐鲁制药今年以来申报上市的产品情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
2023年至今，齐鲁制药已提交了1个1类新药、3个生物类似药以及22个高端仿制药的上市申请，并在审评审批中。