本周，2025年版《中国药典》编制工作启动，两部门发文严惩重处药品等领域违法犯罪行为，14家医院被纪委集体约谈；市场再起波澜，第五批国家集采中选药品续签，84个中成药集采限价，骨科脊柱耗材集采落地，25家药企44个药主动降价；药企方面，老牌药企“戴帽”股价腰斩，凯莱英豪掷50亿扩产，四环医药分拆轩竹生物冲刺科创板IPO；研发方面，南京正大天晴首款咀嚼片获批，泰德制药1类新药获批临床，先声药业创新药$5亿出海……医药行业一周大事件，精彩不容错过！
2025年版《中国药典》编制工作启动
9月27日，第十二届药典委员会成立暨第一次全体委员大会在京召开，总结第十一届药典委员会的主要工作，分析当前药品标准工作形势，研究第十二届药典委员会工作思路，部署2025年版《中国药典》编制工作任务。本届药典委员会由454名委员组成，设执行委员会和29个专业委员会。（央广网）
两部门发文严惩重处药品等领域违法犯罪行为
日前，国家药监局和市场监管总局联合印发《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，明确严惩重处药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为；严格执行违法行为“处罚到人”规定，完善行刑衔接机制，全面统筹重大案件风险防控，稳步推进案件查办信息公开，及时采取有效风险控制措施，全面提高执法透明度、规范度和公信力。（中国药闻）
采购药品高于均价3倍，14家医院被纪委约谈
近日，河南省纪委监委网站发布《创建清廉医院，做实药品集采监督》一文，沈丘县纪委监委驻县委组织部纪检监察组（监督单位含县医保局）对全县采购药品价格高于平均价3倍以上的14家公立医疗机构主要负责人进行集体约谈。此外，在日常监督发现部分医疗机构在执行药品集中带量采购政策过程中，存在非中选药品使用量多于中选药品、部分医疗机构采购药品价格明显高于平均价格等落实不到位等情况。（河南省纪委监委网站）
第五批国家集采中选药品续签
9月30日，广州公共资源交易中心发布第五批国家集采中选药品续签工作的通知，广州药品集团采购平台将于新交易采购模块执行第五批国家集采第二采购年中选药品续签工作，涉及47个品种，实施时间自2022年10月9日起至2023年10月8日止。（广州公共资源交易中心官网）
84个中成药集采限价
9月26日，北京市医保局发布《关于公示北京市中成药带量采购报价上限（成交参考价）有关事宜的通知》，将对本次带量联动药品报价上限及带量谈判药品成交参考价进行公示。此次集采，将产品按竞争状况分为带量联动和带量谈判两部分，体现了分类治理的特点，并将“京津冀”带量联动的方式继续进入到中成药领域。（医药云端）
观点：
此前（7月29日），北京市医保局官网挂出《关于开展2022年北京市中成药带量采购有关工作的通知》，涉及84个中成药。从企业角度考虑，此次集采是对未来的价格走势、量价管理，以及即将到来的医保目录医保支付调整，都是一次综合性的预演。
每年节约260亿，骨科脊柱耗材集采落地
9月27日晚，国家组织骨科脊柱类耗材集采公布拟中选结果，此次集采共有171家企业参与，152家拟中选，中选率89%，涉及美敦力、强生、威高骨科、大博医疗等国内外知名企业。平均降价84%，按约定采购量计算，预计每年可节约费用260亿元。（潇湘晨报）
观点：
国内脊柱耗材市场一直由外资品牌主导，集采落地后，短期来看可能会对部分企业的收入和利润率带来一定影响，但国产企业的份额有望提升。
30个重点监测易短缺药、二类精神药谈判价格公布
9月26日，吉林省公共资源交易中心公示2022年9月份吉林省临床必需易短缺药品重点监测清单药品和二类精神药品医疗机构谈判价格，涉及30个品种。名单公开的药价中包括谈判采购价、全国最低价、次低价、第三低价，值得注意的是，多个易短缺药的采购价降至全国最低价。（医药慧）
25家药企44个药主动降价
9月27日，河南省公共资源交易中心发布通知，近期收到部分企业动态调整联动药品挂网限价的申请，将吡格列酮片等44个下调挂网限价药品予以公示，涉及重庆华森制药、湖南华纳大药厂等25家企业。（河南省公共资源交易中心）
南京正大天晴首款咀嚼片获批
近日，国家药监局官网显示，南京正大天晴制药拿下了碳酸镧咀嚼片的生产批文，早前公司暂未有咀嚼片获批上市。碳酸镧咀嚼片为磷酸盐结合剂，南京正大天晴制药为该产品第3家获批的国内药企。（米内网）
观点：
米内网数据显示，碳酸镧咀嚼片2021年三大终端6大市场的合计销售额超过5亿元，合计销售额增长率为51.64%，该产品由原研企业Shire领军市场。
先声药业创新药$5亿出海
9月29日，先声药业宣布与欧洲药企Almirall就自身免疫候选药物IL-2突变融合蛋白SIM0278签订独家授权协议。Almirall将获得在大中华区以外地区开发和商业化SIM0278所有适应症的独家权利，先声药业将保留该产品在大中华区的所有权利。值得注意的是，此次协议总金额创下目前国内自身免疫领域临床前项目海外授权的最高纪录。（每经网）
划重点：
先声药业中报显示，上半年营收27亿元，同比增长27.3%，其中创新药占比超过65%，目前已有6款创新药物上市。近日，公司再传捷报，以4类仿制报产的甲苯磺酸艾多沙班片获批，拿下国内首仿+首家过评。
泰德制药1类新药获批临床
9月26日，中国生物制药发布公告，其附属公司北京泰德制药自主研发的1类创新药TDI01已获批临床，批准开展新型冠状病毒肺炎的临床试验。TDI01此前已在中、美获批开展特发性肺纤维化的临床试验，在中国获批开展尘肺病临床试验。新冠肺炎为其第3个获批开展临床试验的适应症，集团还将继续探索TDI01在更多适应症领域的应用。（公司公告）
划重点：
TDI01在新冠肺炎适应临床试验的获批，为全球抗击新冠肺炎带来一种全新机制的潜在治疗方案，TDI01在呼吸领域三大适应症临床试验的获批，将进一步增加集团在呼吸领域原创新药的产品管线，为呼吸疾病患者带来全新的治疗选择。
老牌药企“戴帽”跌停，股价腰斩
9月26日晚，太安堂发布公告称，因控股股东资金占用未能在规定期限内清偿，公司股票将被实行其他风险警示。自9月27日开市起，公司股票停牌一天，9月28日开市起复牌，股票简称变为“ST太安”。（中国证券报）
延伸阅读：
9月26日，太安堂跌停收盘，创2021年2月以来阶段新低，较2021年9月15日8.09元的历史高点，跌超50%；9月28日，公司股价继续跌停，截至9月30日收盘，市值24.54亿元。
四环医药分拆轩竹生物冲刺科创板IPO
9月27日，四环医药发布公告称，其附属公司轩竹生物的科创板IPO上市申请获上交所受理。资料显示，轩竹生物是一家根植于中国的创新型制药企业，聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域，致力于持续开发并商业化具有核心自主知识产权的1类新药，解决临床上未被满足的治疗需求。公司同时具备小分子化药和大分子生物药两大研发体系，双引擎推动公司创新发展，形成了国内少有的同时涵盖小分子化药、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物等多种类型的产品管线。（资本邦）
加码CDMO业务，凯莱英豪掷50亿扩产
9月27日，凯莱英发布公告，公司与江苏省泰兴经济开发区管理委员会签订投资协议，拟投资40-50亿元在泰兴投资生物医药研发生产一体化基地项目，项目建设内容为小分子CDMO化学原料及原料药的研发及生产。（界面新闻）