近日，NMPA发布最新获批的药品信息，南京正大天晴制药拿下了碳酸镧咀嚼片的生产批文，早前公司暂未有咀嚼片获批上市。碳酸镧咀嚼片为磷酸盐结合剂，南京正大天晴制药为该产品第三家获批的国内药企。
图1：南京正大天晴制药最新获批的产品情况
来源：NMPA官网
碳酸镧是Shire研发的一款无钙无树脂磷酸盐结合剂，可用于控制接受透析治疗的慢性肾衰竭患者的高磷血症。与传统的磷结合剂相比，碳酸镧不仅可以降低病人血清中的磷酸盐水平，还不会导致血钙升高和其他严重副作用，耐受性好。目前，该品种仅有咀嚼片获批上市，在国内市场的竞争格局为“原研+3国产”，还有2家国内药企的仿制上市申请在审评审批中。
图2：碳酸镧咀嚼片的销售情况（单位：万元）
来源：米内网数据库
碳酸镧咀嚼片是一款畅销咀嚼片，2021年三大终端6大市场（统计范围见文末）的合计销售额超过5亿元，合计销售额增长率为51.64%。目前该产品由原研企业Shire领军市场，国产品牌上市后销售额飞涨，湖南明瑞制药在2020年拿下批文，2021年在公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）的增速为751%。四川自豪时代药业在2021年12月获批，南京正大天晴制药为国产第三家。
咀嚼片经嚼碎后表面积增大，可促进药物在体内的溶解和吸收，即使在缺水的条件下也可以按时用药，对于儿童、吞咽困难或胃肠功能较差的患者，可减少药物对胃肠道的负担。目前，咀嚼片的研发已成为热门领域之一。
表1：南京正大天晴制药布局的咀嚼片
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
据米内网MID药品索引综合数据库数据显示，早前南京正大天晴制药暂无咀嚼片获批上市，碳酸镧咀嚼片为公司首个获批的咀嚼片。此外，公司早前还布局了孟鲁司特钠咀嚼片和他达拉非咀嚼片，两款产品已获批临床。