日前，CDE官网显示，山东新时代药业的罗库溴铵注射液以仿制4类提交上市申请获受理。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端罗库溴铵注射液销售额超过9亿元，同比增长40.22%。
来源：CDE官网
罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。该药品由Organon公司研发，1994年率先在美国、英国和荷兰等地上市，随后2003年11月获准进入中国，商品名：爱可松。
米内网数据显示，罗库溴铵注射液在2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过9亿元，同比增长40.22%，以20.49%的市场占比排在肌肉松弛药产品TOP20第二位。
近年中国公立医疗机构终端罗库溴铵注射液销售情况（单位：万元）
来源：中国公立医疗机构终端竞争格局
在国内，罗库溴铵注射液共有15家企业获批生产，涉及20个生产批文，其中，浙江仙琚制药的市场份额最大。一致性评价方面，浙江仙琚制药、扬子江药业、浙江华海药业等8家企业过评，江苏万高药业的补充申请在审评审批中；宜昌人福药业、蓬莱诺康药业丨天津金耀药业、常州四药制药、吉林振澳制药以及山东新时代药业均以新4类仿制药报产在审。
截至目前，山东新时代药业有14个仿制药在审评审批的路上，大概率拿下首仿的品种包括：富马酸伏诺拉生片、盐酸沙丙蝶呤片等；1类新药方面，洛奈利单抗注射液、LL-10、LNF1904、重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液、注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体等已获临床默示许可。