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沉寂多日，信立泰产品线传来喜讯，降压药盐酸乐卡地平片首家过评，两款1类新药申报临床获受理。米内网数据显示，目前信立泰过评品种有11个。替格瑞洛、匹伐他汀、地氯雷他定有望通过第三批集采中标实现快速放量。在创新产品的研发上，信立泰精耕于慢病领域，主要在研新药有13个，恩那司他有望成为公司第2个专利药。随着国内老龄化加剧及创新产品的收获，信立泰将在慢病领域大展拳脚。
11个过评品种7个为首家！“光脚”品种有望集采放量
信立泰通过一致性评价品种
注：标*为首家过评
沉寂多日，信立泰产品线喜迎新兵，按仿制4类报产的盐酸乐卡地平片获国家药监局批准生产，且该品种首家通过一致性评价。盐酸乐卡地平片为降压药，2019在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额为2.54亿元，同比增长14.40%，信立泰该产品为国产第2家。
米内网一致性评价数据库显示，目前信立泰通过或视同通过一致性评价的品种有11个。11个过评品种中，心脑血管用药占了6个，分别为降压药乐卡地平、奥美沙坦、贝那普利；抗血栓药氯吡格雷、替格瑞洛；降血脂药匹伐他汀。
信立泰的11个过评品种中，硫酸氢氯吡格雷片、盐酸贝那普利片、替格瑞洛片、左乙拉西坦缓释片、地氯雷他定片、匹伐他汀钙片、盐酸乐卡地平片等7个品种均为首家过评。氯吡格雷、左乙拉西坦、头孢呋辛、奥美沙坦、莫西沙星已先后纳入前两批国采。替格瑞洛、匹伐他汀、地氯雷他定为第三批拟集采品种。
米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端替格瑞洛、匹伐他汀销售额均超过15亿元，地氯雷他定口服常释剂型销售额超过3亿元。值得一提的是，信立泰这3个品种所占市场份额均不高，可谓“光脚”品种，若集采中标将实现快速放量，为公司业绩做贡献。
信立泰第三批拟集采品种竞争格局
8个新品在路上，优化管线、“仿制药”不玩了？
信立泰在审评的仿制药上市申请及一致性评价补充申请品种
米内网数据显示，由于口服制剂多数已过评，在一致性评价补充申请方面，信立泰仅有4个注射剂在审评中，分别为注射用头孢地嗪钠、注射用头孢西丁钠、注射用比伐芦定、注射用盐酸头孢吡肟。除了注射用比伐芦定，其他3个注射剂均未有企业过评。
仿制药上市申请方面，信立泰有8个仿制药上市申请在审评中，这些仿制药均按注册分类申报上市，获批后将视同通过一致性评价。其中，沙库巴曲缬沙坦钠片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、西他沙星片等3个品种均未有仿制药获批上市，信立泰有机会成为国产首家。
值得关注的是，利伐沙班片是信立泰最后一个申报上市的仿制药项目。从在审评仿制药的承办时间可以发现，从2019年7月至今，信立泰没有提交新的仿制药上市申请项目。不禁让人疑问，信立泰不做仿制药了吗？
受带量采购政策的影响，仿制药企洗牌加速、仿制药投资逻辑生变，不少药企改变市场策略、调整研发管线。比如，恒瑞医药去年宣布，已停掉一般仿制药项目，只做创新药和有核心价值的高端仿制药；华东医药在2019年年报中表示，清理和淘汰了部分低壁垒、低商业价值的仿制药开发。
据信立泰2019年年报，公司战略性优化在研管线，终止部分临床阶段的抗肿瘤生物类似物、抗生素项目。信立泰表示，创新产品及专利产品或竞争不充分的高门槛仿制药（如生物类似物）将成为未来企业的主打产品。
精耕慢病领域，13款新药亮眼
信立泰主要在研新药
近期，信立泰两款1类新药恩那司他片、SAL007的临床申请获得CDE承办受理，拟定适应症分别为肾性贫血、抗心衰。SAL007是信立泰全资孙公司美国Salubris自主研发、具有全球知识产权的NRG-1（神经调节蛋白-1）融合抗体药物，拟开发适应症为慢性心衰。该产品是信立泰第一个中美双报的创新生物药，于2020年2月获得美国FDA临床试验批准，目前正在美国开展人体临床试验。
恩那司他片是一种口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），拟开发的适应症为肾性贫血。肾性贫血是慢性肾脏病患者中常见的并发症之一。目前全球已上市的HIF-PHI抑制剂仅有阿斯利康的罗沙司他，恩那司他有望成为国内肾性贫血领域第二个上市的HIF-PHI创新药。
米内网数据显示，目前信立泰主要在研新药有13个，包括小分子化学药和生物药。治疗肾性贫血药恩那司他计划今年开展国内临床III期，2021年申报上市，2020年底上市，有望成为信立泰第2个专利药；降血糖药复格列汀已进入临床III期；骨科产品长效特立帕肽即将进入临床III期；抗心衰药S086已进入临床II期。降血脂药SAL092片已获批开展 I 期临床试验，PCSK9抑制剂已启动 I 期临床。
作为国内心脑血管领域龙头，信立泰并不止步于此，其创新药研发管线以心脑血管领域为核心，向骨科、降血糖、抗肿瘤等领域拓展延伸，成为国内慢病产品线最全的企业。信立泰预计，未来每年至少2-3个产品进入IND申报。随着国内老龄化加剧及创新产品的收获，信立泰有望在慢病领域大展拳脚。
来源：米内网数据库、公司公告
注：数据统计如有疏漏，欢迎指正！
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