看点
本周，新版化药、生物制品注册分类正式实施，2020年版《中华人民共和国药典》正式颁布，新修订的国家《药品生产监督管理办法》施行，多个新政落地，医药行业进入新时代。再有省份进行医保目录的剔除工作，湖南169个药出局；今年受疫情影响，医药生物、电子、信息技术等行业市值涨幅明显，16家医药生物公司登上了千亿市值宝座……医药行业一周大事件，精彩不容错过！
米内一周TOP榜
独家分析
434亿市场遭暴击，集采、谈判品种以价换量
41个滴眼液参比制剂曝光！已有4个过评
止痛药TOP3企业国内占两席：扬子江、恒瑞
抗血栓药市场遭集采冲击！TOP10产品出炉
恒瑞、人福抢食麻醉剂市场，十大产品1个过评
审评药闻
广东药企冲击首仿，10亿注射剂首家过评提速
40亿大品种华海入局，迎战第三批集采
诺华超$10亿品种国内首仿花落奥赛康？
对飚人福，这家四川药企1类新药来了
正大天晴拿下百亿抗血栓大品种
高值耗材国采来了，先从冠脉支架入手
7月3日,《关于委托开展
划重点：
此次国家医保局是委托中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会两个单位征求会员单位《征求意见稿》的意见建议，反馈时间截止7月10日前。看来如无意外，高值耗材国家版集采近期将正式开启。
新版化药、生物制品注册分类正式实施
6月30日，国家药监局发布了《化学药品注册分类及申报资料要求》和《生物制品注册分类及申报资料要求》及其通告。其中，关于化学药品、生物制品注册分类，自2020年7月1日起实施；关于化学药品、生物制品注册申报资料要求，自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。（NMPA官网）
划重点：
此次发布的新版化学药品注册分类对部分内容进行了细化，其中“原料药及制剂”、“制剂”改为“药品”；3类和4类药品的定义中强调了一致性评价；5.1分类中增加了改良型新药和境内上市的境外原研药品新增适应症在国内申报上市。
2020年版《中国药典》来了，品种增加5.5%
7月2日，国家药监局、国家卫健委正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》，实施时间从今年12月30日起。新版《中国药典》共收载品种5911种，与2015年版药典5608种相比，增加5.5%。（医药经济报）
划重点：
在我国，《中国药典》是药品注册审批的“门槛标准”。无论是国内还是国外企业，所研发的药品在我国申请上市时，其质量标准都应符合《中国药典》的相关技术要求。
上海核发全国首张研究型持有人《药品生产许可证》
7月1日，新修订国家《药品生产监督管理办法》施行，上海市药监局向上海安必生制药技术有限公司核发了全国首张研究型持有人《药品生产许可证》。目前，上海所有试点期间品种已上市的9家研制机构持有人都已经完成了《药品生产许可证》的申报工作。下一步，上海市药品监管局将集中力量尽快完成审评审批工作，以便企业尽早享受改革红利。（新华社、证券时报网）
划重点：
数据显示，截至6月底，上海已有54家申请人申报的137件申请，涉及133个品种，其中31个品种为1类创新药。目前已有69个品种获批上市，涉及18家持有人，其中9家为研制机构持有人。事实上，近期全国多地相继颁发药品研究机构持有人的《药品生产许可证》，除了上海安必生外，和记黄埔，百济神州、上海君实也获得了Bh或Bs证（B代表委托生产的药品上市许可持有人；h代表化学药；s代表生物制品）。
CDE发布第30批化学仿制药参比制剂目录：9个未通过
6月30日，CDE发布第30批参比制剂目录，其中发布171个参比制剂，修订1个参比制剂，9个未通过。9个未通过的药品分别是：千寿制药株式会社的贝美前列素滴眼液（0.03%）；田边三菱制药株式会社的托拉塞米片（4mg、8mg）和熊脱氧胆酸片（0.1g）；辉凌制药的卡贝缩宫素注射液（1ml:100μg）；InternationalMedication Systems,Limited的肾上腺素注射液（1mg/10mL）；匈牙利吉瑞大药厂的肾上腺素注射液（1mg/1ml）；第一三共株式会社的肾上腺素注射液（1mg/1ml（0.1w/v%））；Sintetica SA的盐酸肾上腺素注射液（0.1mg/ml（1ml））。（医药魔方）
浙江未过评仿制药挂网需大降价
6月29日，《浙江省提升药品集中采购平台功能推进医保药品支付标准全覆盖改革方案》发布，并于9月1日起正式施行。方案明确，对于未通过一致性评价的仿制药，要想新进入浙江市场，需在同剂型产品最低价的基础上再降30%或在原研药价格基础上再降一半。此外，对平台内在线交易产品，建立市场化退出机制，通过开展带量采购、实行小单元同品规竞价、制定同通用名单一医保支付标准等多种方式予以退出。（医药经济报）
观点：
有业内人士认为，这一价格要求或将产生双面效应，一方面，对于新进入品种来说，只有大幅降价才有机会进入市场。另一方面，随着新进入品种的降价，或将拉动同通用名已挂网品种的价格调整。
湖南2020年有169种药消化调出医保
6月30日，湖南医保局发布《关于湖南省医疗保险消化期内药品2020年调出品种的公示》。公示明确湖南医保消化期内药品须在三年内逐步消化，并公布了2020年消化调出品种名单共169种，包括72个西药和97个中成药，决定从6月30日调出医保目录。（湖南医保局、医药云端）
观点：
目前已有四川、重庆、浙江、河北、天津、山东等省市相继进行医保目录的剔除工作，看来省增补品种应该能在三年内悉数消化殆尽。而对于省增补品种，三年的过渡期时间，也将是做出艰难转型的最后三年，无论对药企，还是业内人士，都将带来较大的影响。
国家集采扩围落地半年，四个品种完成度较低
自今年3月以来，江西省已经连续三个月通报了第一批25个品种31个品规的落地情况。培美曲塞、吉非替尼、福辛普利、奥氮平这几个品种的完成度相对其他产品而言较低，培美曲塞在江西的供应商为四川汇宇制药，而吉非替尼、福辛普利、奥氮平的中选企业分别为阿斯利康、华海和豪森。（E药经理人）
观点：
截至5月31日，江西省31个品规的全省采购总数量占约定采购总量的比例为118.56%，21个品规完成全省约定采购数量，6个品规完成75%，4个品规完成50%，不少企业都将获得远大于约定采购量的市场，这与原先医疗机构报量的准确度存在关系。
中国市值500强，恒瑞新进TOP20
今年上半年，A股三大指数中，创业板指大涨35.6%，深成指涨14.97%，可谓傲视全球。整体来看，中国上市公司市值略有上涨，截至2020年6月30日，全球15个交易所上市的中国上市公司共计7425家，上半年新上市194家，总市值合计112.31万亿元，同比增长约6.24%。上半年受疫情影响，医药生物、新经济概念股大涨，恒瑞医药新进入TOP20榜单，比去年上升6个位次。（21世纪经济报道）
划重点：
今年受疫情影响，医药生物、电子、信息技术等行业市值涨幅明显，500强上市公司中医药生物公司增加24家跃居榜首；从市值来看，恒瑞医药、迈瑞医疗、阿里健康、药明康德、翰森制药、长春高新、爱尔眼科、药明生物、中国生物制药、智飞生物、云南白药、平安好医生、康泰生物、百济神州、片仔癀、石药集团共16家医药生物公司登上了千亿市值宝座。
齐鲁贝伐珠单抗主动降价6%
6月28日，青海省药品采购中心发布通知，根据齐鲁制药的申请，现对贝伐珠单抗注射液（安可达）（100mg:4ml*1支/盒）中标价格进行调整，价格由1266元/支调整为1198元/支，降幅达5.68%，调整后的价格从即日起执行。（青海省药品采购中心）
数据说：
米内网数据显示，贝伐珠单抗注射液是中国公立医疗机构终端抗肿瘤化药TOP7产品，2019年销售额达34亿元，领军企业为罗氏，齐鲁制药的安可达于2019年12月获批上市。
司太立碘海醇注射液获批
6月28日，司太立公告称，子公司上海司太立收到国家药监局核准签发的碘海醇注射液《药品注册批件》。本次药品注册批件的取得标志公司与恒瑞医药的药品合作协议所涉及药品均已获得市场准入资格，后期公司将与恒瑞医药共同推进药品的生产及商业化运作。（上海证券报）
数据说：
米内网数据显示，碘海醇注射液是中国公立医疗机构终端造影剂TOP1产品，2019年销售额达38亿元。另一方面，恒瑞从2016年起便占据了中国公立医疗机构终端造影剂TOP1企业的宝座，此番合作有利于继续做大恒瑞的造影剂产品线。
甘李药业登陆上交所
6月29日，甘李药业在上海证券交易所主板正式挂牌上市，此次公开发行的股票规模为4020万股，发行价格为63.32元/股。从6月18日公布的网上中签结果来看，此次网上发行中签率仅约0.039%，新股申购颇为抢手。根据招股书，甘李药业募集资金的主要用途包括胰岛素产业化项目、补充流动资金项目、重组赖脯胰岛素产品美国注册上市项目等，拟使用募集资金为24.41亿元。（证券时报）
数据说：
米内网数据显示，中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药TOP5企业中前三位被跨国药企占据，国内药企中甘李药业2019年上了第四位，成为国内龙头，通化东宝药业则顺延一位排在第五位。
京新药业获得首个美国ANDA批准文号
6月29日，京新药业发布公告称，公司受让美国Vintage公司所持有的左乙拉西坦片的简略新药申请的所有权变更已获得FDA确认。左乙拉西坦片为公司首个引入的ANDA品种，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，该药品用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。（公司公告）
众生药业流感新药二期初步结果积极
6月28日，众生药业发布公告称，子公司一类创新药ZSP1273片二期临床试验取得积极结果，初步显示良好的安全性及疗效。上述二期临床数据支持600毫克剂量组开展接下来的三期临床试验，顺利的话有望于明年上半年完成三期临床并申报上市，测算该产品未来市场空间有望达到25.2亿元。（财富动力网）
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