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日前，中国生物制药发布公告称，集团研发的脑神经保护剂“依达拉奉氯化钠注射液”(商品名称：依必坦，规格：100ml)，继早前国内首仿获批上市后，刚获得国家药监局颁发药品补充申请批件，批准新增适应症，用于抑制肌萎缩侧索硬化症(俗称渐冻症，ALS)的功能障碍进展。依必坦成为国内唯一同时拥有脑梗塞和ALS两大适应症的依达拉奉制剂。
今年1月，中国生物制药附属江苏正大丰海制药的依达拉奉氯化钠注射液3类仿制上市申请已获批准，顺利成为国内首仿，按新分类注册获批视同通过一致性评价。原研药企田边三菱制药的依达拉奉氯化钠注射液2019年5月被列入《第二批临床急需境外新药》名单，6月成功纳入优先审评审批，7月获批进入中国市场，短短半年左右，国内首仿就来了！2月20日，中国生物制药发布公告，依达拉奉氯化钠注射液已向国家药监局提交新增适应症申请并获得受理，申请新增的适应症为：肌萎缩性嵴髓侧索硬化(ALS)。5月27日，中国生物制药发布公告称，获得国家药监局颁发药品补充申请批件，批准新增适应症，用于抑制肌萎缩侧索硬化症(ALS)的功能障碍进展。
近年中国公立医疗机构终端依达拉奉销售情况（单位：万元）
米内网数据显示，依达拉奉在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端2016-2018年的销售额均超过50亿元。2019年，第一批国家重点监控合理用药目录发布，依达拉奉赫然入列，2019版国家医保也剔除了该品种，销售额下滑至45.83亿元。目前，依达拉奉注射液主要生产厂家有南京先声东元制药、吉林博大制药、国药国瑞药业、扬子江南京海陵药业等超过20家，依达拉奉氯化钠注射液仅有江苏正大丰海一家。
资料显示，ALS是一种不可逆性、致死性的运动神经元疾病，由于患者大脑、脑干和脊髓中运动神经细胞受到侵袭，患者逐渐出现肌无力以至瘫痪，渐渐失去说话甚至是吞咽能力，最终因呼吸衰竭导致死亡。据悉，治疗ALS药物方面，利鲁唑是FDA批准的第一款治疗ALS药物，依达拉奉注射液是二十多年来FDA唯一批准用于治疗ALS的新药。依达拉奉是一种自由基清除剂，其抗氧化作用能为神经系统提供神经保护性支持，潜在延缓ALS疾病发展或限制额外伤害。
米内网 白羽 整理
资料来源：上市公司公告、米内网数据库
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