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近日，四川制药制剂的注射用米卡芬净钠6类仿制上市申请已完成审评审批程序，最新状态为“已发件”，预计将于近期迎来喜讯。注射用米卡芬净钠为全身用抗真菌药，2006年安斯泰来制药获批进口国内，2018年起国内仿制药崛起，目前海正、豪森已成为最有力的追击者。
图1：中国公立医疗机构终端注射用米卡芬净钠的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
注射用米卡芬净钠为全身用抗真菌药，用于治疗由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。原研企业安斯泰来制药于2006年获批进口国内市场，分别进入了2009年版、2017年版、2019年版全国医保目录，为乙类品种。米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，注射用米卡芬净钠的销售额在4.5亿元左右。
表1：早前已获批的国产注射用米卡芬净钠
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
海正药业以及豪森药业的注射用米卡芬净钠6类仿制上市申请均在2013年12月获得CDE承办，2016年10月同时被纳入优先审评。2018年4月，海正药业率先获批，成为该产品国内首仿，同年5月，豪森药业的产品也获得批准，2018年在中国公立医疗机构终端注射用米卡芬净钠市场中，海正药业以及豪森药业的市场份额分别为0.24%、0.08%。
2019年上海天伟生物制药的注射用米卡芬净钠6类仿制上市申请也获得批准，成为第三家获批的国内药企，四川制药制剂的6类仿制上市申请顺利获批后，国内仿制药将形成合围之势，原研企业安斯泰来制药还能保住多少市场呢？我们静待结果。
目前，海正药业的一致性评价补充申请正在审评审批中，扬子江药业集团的4类仿制上市申请也在审评审批中。
来源：米内网数据库
审评数据统计截至2020年3月9日
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