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近日，齐鲁制药宣布，公司收到国家药监局颁发的华法林钠片一致性评价批件，该品种为国内首家过评。截至目前齐鲁制药共有17个品种通过一致性评价，其中，12个为国内首家，7个品种目前为独家过评。据米内网数据，齐鲁制药是目前一致性评价过评品种最多的企业，公司在审的28个品种中注射剂占比75%。9月24日，药企将在上海进行“4+7”扩面价格申报，齐鲁制药已过评的5个“4+7”品种或将大显身手！
抗血栓药首家过评！齐鲁领跑一致性评价榜单
9月17日，齐鲁制药宣布，公司收到国家药监局颁发的华法林钠片一致性评价批件，该品种为国内首家过评。华法林钠片为抗血栓形成药，米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药市场规模达到313.58亿元，同比增长19.46%。目前该治疗领域已有氯吡格雷、替格瑞洛、阿哌沙班、利伐沙班、华法林等5个品种通过或视同通过一致性评价。
在带量采购的推广和仿制药一致性评价的推进下，国内企业参与药品一致性评价积极性提高，药品过评消息不断。据米内网MED中国药品审评数据库2.0，目前通过或视同通过一致性评价品种有154个。其中，通过或视同通过一致性评价品种TOP6企业（以集团计）分别是齐鲁制药、中国生物制药、复星医药、华海药业、石药集团、科伦药业，齐鲁制药以17个品种领先。
通过或视同通过一致性评价品种TOP6企业
2019年是齐鲁制药一致性评价品种的过评高峰，继2017年公司吉非替尼首个过评后，2018年公司有5个品种过评，而2019年至今已有11个品种过评。截至目前齐鲁制药共有17个品种通过一致性评价，其中，12个为国内首家，7个品种目前为独家过评。
17个品种霸屏！这7个品种独家过评
齐鲁制药通过一致性评价的品种情况
据米内网数据，齐鲁制药17个过评品种中，盐酸特比萘芬片、奥氮平口崩片、盐酸昂丹司琼片、来那度胺胶囊、氨磺必利片、利培酮口腔崩解片、华法林钠片目前为独家通过一致性评价。其中，吉非替尼片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、奥氮平片、利培酮片、阿托伐他汀钙片等5个为“4+7”品种。
在未有其他企业过评前，齐鲁制药的7个独家过评品种具备明显的竞争优势，一致性评价标志不仅可以为齐鲁制药的产品质量背书，也使公司在药品招标采购中享有优先采购的待遇。值得一提的是，除奥氮平口崩片外，其他品种2018年在中国公立医疗机构终端销售额均超过1亿元。目前国内拥有这些品种生产批文的企业较少，仅盐酸特比萘芬片、来那度胺胶囊有其他企业一致性评价在审。
齐鲁制药独家过评品种情况
氨磺必利片为精神安定药，原研厂家是赛诺菲，国内企业仅齐鲁制药拥有生产批文。据米内网数据库，2018年中国公立医疗机构终端氨磺必利片销售额为4.67亿元，齐鲁制药占据79.44%的市场份额。
来那度胺胶囊原研厂家为新基，2018年全球销售额为96.85亿美元，同比增长18.3%。双鹭药业、正大天晴、齐鲁制药先后获批生产来那度胺仿制药，齐鲁制药的产品按仿制药4类申请上市，获批生产后视同通过一致性评价。目前该品种仍保持齐鲁制药独家过评的局面，双鹭药业、正大天晴一致性评价在审中。
28个品种一致性评价在审，注射剂占比75%
齐鲁制药正在审评审批中的一致性评价补充申请
据米内网数据显示，截至2019年9月20日，齐鲁制药在审的一致性评价补充申请受理号共48个，涉及品种28个。其中，维格列汀片（豪森药业）、盐酸昂丹司琼片（齐鲁制药）、头孢克肟胶囊（倍特药业）、注射用培美曲塞二钠及多西他赛注射液（汇宇制药）已有企业过评，其余23个品种目前均暂未有企业过评。
在未有企业过评的23个品种中，有7个品种目前仅有齐鲁制药申报并在审，有望成为首家过评企业。
值得一提的是，齐鲁制药在审的28个品种中，有21个品种为注射剂。公司已过评的17个品种均为口服固体制剂，随着注射剂一致性评价提速，齐鲁制药有望收获首个过评注射剂。
“4+7”扩面在即！5个集采品种蓄势待发
9月1日，联采办发布《联盟地区药品采购集中文件》，这标志着“4+7”扩面正式官宣，9月24日药企将在上海进行价格申报。本次集采要求申报价格不高于4+7中标价，并取消独家中标模式，同一品种最多可3家企业中标，独家、2家、3家中标分别获取50%、60%、70%的份额。
齐鲁制药已过评“4+7”品种竞争情况
在第一轮带量采购时，齐鲁制药已过评的“4+7”品种吉非替尼片和富马酸替诺福韦二吡呋酯片均无缘中标，此后奥氮平片、利培酮片、阿托伐他汀钙片等“4+7”品种也陆续过评。第二轮“4+7”扩面正好为齐鲁制药提供了新一轮进攻机会，齐鲁制药将会如何出牌呢？我们拭目以待！
数据来源：米内网数据库
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