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9月9日，易明医药发布公告称，全资子公司四川维奥制药的多潘立酮片(10mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价，该企业为首家过评，多潘立酮片在2018年中国公立医疗机构终端的销售额超过5亿元；喜讯接踵而至，9月10日，复星医药发布公告称，控股子公司重庆药友制药的苯磺酸氨氯地平片(5mg)通过仿制药一致性评价，据悉该公司为第11家过评企业，苯磺酸氨氯地平片在2018年中国公立医疗机构终端的销售额为49.2亿元。
多潘立酮片国产仿制药首家过评
表1：维奥制药本次过评药品的基本情况
(来源：上市公司公告)
多潘立酮片为胃肠解痉药及胃动力药，直接作用于胃肠壁，可增加胃肠道的蠕动和张力，促进胃排空，增加胃窦和十二指肠运动，协调幽门的收缩，同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力，抑制恶心、呕吐。
该产品是比利时Janssen(杨森)公司于1978年研发的一种作用较强的多巴胺受体拮抗剂，被广泛用于治疗恶心和呕吐。1980年，Janssen生产的多潘立酮片获得法国授权，在法国上市。1989年，比利时Janssen在华合资企业西安杨森生产的多潘立酮片在中国获批上市，规格为10mg，商品名为吗丁啉，是原研地产化产品。
图1：中国公立医疗机构终端多潘立酮片的销售情况(单位：万元)
(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构终端)胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药内服产品TOP20中，多潘立酮片排在榜首，销售额为5.53亿元，目前市场上领军企业西安杨森市场份额为70.8%。
公告中提到，维奥制药于2016年6月启动多潘立酮片的一致性评价工作，2018年6月29日递交一致性评价申请获得受理，2019年9月6日获批通过，成为该产品国内首家通过一致性评价的企业。截至目前，公司在多潘立酮片一致性评价项目上已投入研发费用约800万元。
50亿大品种已有11家企业过评
表2：重庆药友制药本次过评药品的基本情况
(来源：上市公司公告)
图2：中国公立医疗机构终端苯磺酸氨氯地平片的销售情况(单位：万元)
(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
苯磺酸氨氯地平片主要用于高血压、冠心病的治疗。米内网数据显示，2018年在中国公立医疗机构终端钙通道阻滞剂产品TOP20中，苯磺酸氨氯地平片排在榜首，销售额为49.16亿元，目前市场上领军企业辉瑞市场份额为74.9%。
图3：苯磺酸氨氯地平片早前已过评的10家企业情况
(来源：米内网一键检索)
公告中提到，截至2019年7月，重庆药友针对该药品一致性评价累计研发投入260万元。米内网一键检索数据显示，在该企业获批之前，苯磺酸氨氯地平片的过评企业已有10家。该产品为4+7品种，中标企业为京新药业，目前带量采购已确定扩面，该品种在多家企业竞争的局面下，价格有望进一步下调。
来源：上市公司公告、米内网数据库
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