编辑：安诺影
根据医药云端工作室统计，本周（2020年4月11日-2020年4月18日），新增4个品种涉及5个品规通过一致性评价，具体如下表：
扬子江：头孢丙烯片（0.25g）全国首家过评
近日，扬子江药业集团的头孢丙烯片（0.25g(按C18H19N3O5S计)规格）全国首家通过一致性评价，成为集团第21个通过一致性评价的品种。
头孢丙烯片是美国百时美施贵宝公司创制的新型第二代头孢菌素类口服抗生素，是一高效、低毒、耐酶的广谱抗菌药，1991年12月24日获 FDA 批准上市。头孢丙烯对产β－内酰胺酶菌株的金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌具有很强的抗菌活性，适合治疗产酶的细菌感染。
据了解，国内市场上头孢丙烯近些年销售额约在 6 亿左右。
据Insight 数据库显示，目前头孢丙烯片剂有 12 家企业需要做一致性评价，其中进展最快的是扬子江和南京亿华药业，南京亿华药业目前处于第一轮发补阶段。
另外，齐鲁制药已经提交头孢丙烯颗粒一致性评价补充申请，上海美优制药提交头孢丙烯分散片补充申请，海南日中天制药、南京亿华药业、国药集团汕头金石制药 3 家提交头孢丙烯干混悬剂补充申请，后续将陆续通过一致性评价。
米内网数据显示，近5年扬子江药业集团的头孢丙烯片（元锐®）销售呈平稳增长趋势。2019年，头孢丙烯片（元锐®）市场占有率约39.2%，同品种销售排名第一。
华润赛科：缬沙坦胶囊(80mg)通过一致性评价
4月17日，华润医药发布公告，其附属公司华润双鹤附属全资子公司华润赛科药业有限责任公司收到国家药监局颁发的“缬沙坦胶囊(80mg)”《药品补充申请批件》，批准该药品通过一致性评价。
缬沙坦胶囊主要用于治疗轻、中度原发性高血压，该药品属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类降血压药重磅品种，是国内市场应用最为广泛的降血压药品之一，在2019年8月发布的新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中列为医保甲类药品。
缬沙坦胶囊由诺华制药公司开发，1996年首先在德国等欧洲国家上市，1996年12月通过美国FDA批准，1997年在美国上市；1999年由北京诺华制药有限公司引入中国市场，2004年1月在中国批准上市。
公开数据显示，诺华旗下该系列产品2019年年度全球销售额为10.64亿美元。
另有Pharmarket数据显示，2018年缬沙坦国际市场销售额为12.19亿美元，诺华、KRKA 、TEVA （梯瓦）占据前三，市场份额分别为50.9%、5.7%、3.3%。
经查询国家药监局网站，国内共有13个缬沙坦胶囊批准文号，涉及丽珠集团、乐普药业、常州四药等10家企业。其中在2019年11月，乐普医疗控股子公司乐普恒久远过评，成为该品种国内首家过评企业。此外，常州四药已过评，湖南千金湘江药业已拿到药品注册批件，仅天大药业仍在审评中。
据公开数据显示，2018年缬沙坦销售总额为57.56亿元人民币，企业份额排名前五分别为北京诺华制药有限公司（52.7%）、常州四药制药有限公司（13.7%）、海南皇隆制药股份有限公司（8%）、桂林华信制药有限公司（6.7%）、华润赛科（6%）。
2019年华润赛科该药品销售收入为1.72亿元。截至目前，华润赛科就该药品开展一致性评价累计研发投入为2162.98万元。
齐鲁：醋酸阿比特龙片（250mg）获批，视同通过一致性评价
4月16日，齐鲁制药收到国家药监局核准签发的前列腺癌治疗药物醋酸阿比特龙片（250mg）的《药品注册批件》，标志着该产品在国内获批上市。这是齐鲁制药今年第5个获批上市的新产品。
醋酸阿比特龙片按化药新4类仿制药审批，视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有27个药物通过一致性评价。
醋酸阿比特龙片属于全新作用机制的前列腺癌治疗药物，临床定位明确，应用广泛。原研企业为强生，最早于2011年4月28日在美国上市（商品名：Zytiga），2018 年得益于欧洲市场的爆发，全球销售额创下 35 亿美元的销售峰值。2019 年，Zytiga 全球销售额 27.95 亿美元，同比大幅下滑 20%。
在国内，原研于2015年5月6日获批，与泼尼松或泼尼松龙联用一线治疗新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗≤3 个月的 mHSPC 患者。
2017年7月原研阿比特龙降价52.9% 进医保，价格从原先的每盒3.7万降低到了1.6万。这使得阿比特龙放量迅速。2019年新版医保目录出台，阿比特龙因有仿制药获批而被转入常规医保目录中。据IQVIA数据显示，2018年阿比特龙销售额达3.25亿元，2019年阿比特龙销售额达10.5亿元，较同期增长93.3%。
2019年7月，恒瑞医药子公司成都盛迪医药拿下首仿，随后正大天晴药业集团、江西山香药业相继获批。齐鲁为第四家过评企业，值得关注的是：2019年9月27日，齐鲁制药阿比特龙在美国获批上市，成为美国市场仿制药企业之一。
据 Insight 数据库统计，另印度瑞迪博士实验室、杭州和泽坤元医药、连云港杰瑞药业 3 家已报上市；此外，还有 2 家处于临床试验中。
目前虽然阿比特龙进入医保后已经大幅降价，但由于价格昂贵，对对于国内普通家庭的患者来说仍是一笔高额费用。2019年，江苏恒瑞、正大天晴、香山药业三家企业成功中选国家第二批集采，中选价格分别为 3828 元、2800 元、4296 元每盒，强生的原研产品“泽珂”未能进入集采，遗憾出局。
万邦医药：非布司他片（40mg、80mg ）全国首家过评
4月16日，复星医药发布公告其控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司的非布司他片（商品名称：优立通®）全国首家通过一致性评价。此次过评规格包括40mg和80mg。
非布司他可抑制尿酸的生成，用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。目前国内企业只有恒瑞医药、江苏万邦、朱养心药业3家获得该产品生产批文，均已提交了非布司他片的一致性评价补充申请，万邦医药首家过评。
原研厂家日本帝人株式会社的非布司他片（商品名菲布力）于2018年9月4日获国家药监局批准上市。
据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端非布司他销售额为10.87亿元，同比增长140.44%。其中，恒瑞医药占据40%的市场份额，万邦医药占比39.66%，朱养心药业占比20.34%。
根据 IQVIA最新数据显示，2019年度，非布司他片于中国境内销售额约为人民币 12.75 亿元。
公告表示2019年度，江苏万邦非布司他片于中国境内（不包括港澳台地区）的销售额约为人民币 11.26 亿元。截至 2020年 月，江苏万邦现阶段针对该药品一致性评价累计研发投入人民币约 2,142 万元（未经审计）。
全国最新过评数据通报：目前已有710个品规通过一致性评价，72个品种集齐三家以上（含三家）过评
据医药云端工作室不完全统计：
苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有21个厂家通过
盐酸二甲双胍片（0.25g）已有20个厂家通过；
蒙脱石散（3g）已有14个厂家通过;
对乙酰氨基酚片（0.5g）已有13个厂家通过;
盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、阿莫西林胶囊（0.25g）已有12个厂家通过;
富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)、已有9个厂家通过；
头孢呋辛酯片（0.25g）已有8个厂家通过；
替格瑞洛片（90mg）、吲达帕胺片（2.5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、盐酸左西替利嗪片（5mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、卡托普利片（25 mg）、瑞舒伐他汀钙片（10mg）、非那雄胺片（5mg）已有7个厂家通过；
瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片（0.1g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、格列美脲片（2mg）已有6个厂家通过；
阿托伐他汀钙片（20mg）、头孢呋辛酯片（0.125g）、恩替卡韦分散片（0.5g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、阿莫西林胶囊（0.5g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）已有5个厂家通过；
格列美脲片（1mg）、恩替卡韦分散片（0.5mg）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、利培酮片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、马来酸依那普利片（10mg）、福多司坦片（0.2g）、他达拉非片（20mg）、碳酸氢钠片（0.5g）、头孢氨苄胶囊（0.125g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）、盐酸帕罗西汀片（20mg）、维生素 B6 片（10mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、甲硝唑片（0.2g）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦片（0.5mg）22个品规已有4个厂家过评。
