免于进行临床试验的医疗器械，由来已久，最早可追溯到2014年：
2014年08月21日，国家药监局发布免于进行临床试验的第二、三类医疗器械目录的通告
2016年09月30日，国家药监局发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告
2017年10月31日，国家药监局发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告
2018年09月30日，发布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告
2019年12月20日，发布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告
时至今日，免于进行临床试验医疗器械产品涵盖1003项，其中体外诊断仪器产品达54项；体外诊断试剂产品共416项。短短五年的时间，免于进行临床试验的医疗器械目录范围都在扩大，而这也是为了做好医疗器械注册管理工作，规范医疗器械临床评价工作，优化配置临床试验和审评审批资源，促进安全有效、风险可控的产品尽快上市。这对于体外诊断行业来说大有裨益，不仅缩短审评流程时间等等，也为体外诊断产品上市提供更充足的准备时间。免于进行临床试验的体外诊断产品如下：
编辑：As素 | 校对：三水 | 责编：友凡
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