$和黄医药(00013)$ 和黃醫藥（中國）有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：13） 自願性公告 和黃醫藥完成他澤司他 (tazemetostat) 用於治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤 患者的中國橋接研究患者入組

和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）今日宣佈他澤司他（tazemetostat）在中 國的一項橋接研究已完成患者入組。 該項橋接研究是一項多中心、開放標籤的 II 期臨床試驗，旨在評估他澤司他用於治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤 患者的療效、安全性和藥代動力學。研究的主要目標是評估他澤司他用於治療伴有 EZH21 突變的復發/難治性濾 泡性淋巴瘤患者（隊列一）的客觀緩解率（「ORR」）。其他次要目標是評估他澤司他用於治療伴有或不伴有 EZH2 突變的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者（隊列二）的緩解持續時間（「DoR」）、無進展生存期（PFS）及 總生存期（OS），並評估安全性和藥代動力學。該研究的牽頭主要研究者為上海復旦大學附屬腫瘤醫院的曹軍 寧醫生。研究共納入了 42 名患者。該項研究的其他詳情可登錄 clinicaltrials.gov，檢索註冊號 NCT05467943 查看。 他澤司他是由益普生（Ipsen）旗下公司 Epizyme, Inc.（「Epizyme」）開發的全球同類首創的 EZH2 甲基轉移 酶抑制劑，已分別於 2020 年 1 月和 6 月獲美國食品藥品監督管理局（「FDA」）加速批准用於治療晚期上皮樣 肉瘤患者和某些復發/難治性濾泡性淋巴瘤的患者。

和黃醫藥達成一項戰略合作，負責在中國大陸、香港、澳門 和台灣進行他澤司他的研究、開發、生產以及商業化。 2022 年 5 月，他澤司他的臨床急需進口藥品申請獲海南省衛生健康委員會和海南省藥品監督管理局批准，於海 南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區（簡稱「海南先行區」）使用，用於治療某些上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者， 與 FDA 已批准的標籤一致。 2023 年 3 月，他澤司他於中國澳門獲批上市。於中國香港提交的上市許可申請自 2022 年 12 月起正在審評中。 2 他澤司他於 2022 年獲納入中國臨床腫瘤學會（CSCO）上皮樣肉瘤診療指南，並於 2023 年獲納入濾泡性淋巴 瘤診療指南。 關於濾泡性淋巴瘤和上皮樣肉瘤 濾泡性淋巴瘤（FL）是非霍奇金淋巴瘤的一種亞型。濾泡性淋巴瘤約佔非霍奇金淋巴瘤的 17%。2020 年，中國 和美國估計分別新增 16,000 例和 13,000 例濾泡性淋巴瘤患者。 2,3,4 上皮樣肉瘤（ES）是一種罕見的、生長緩慢的軟組織癌。根治性腫瘤切除術是上皮樣肉瘤患者的主要治療方法。 然而，上皮樣肉瘤容易發生局部復發和遠處轉移。由於治療選擇非常有限，上皮樣肉瘤患者的存活率一般並不 理想。5 關於達唯珂®（TAZVERIK®，通用名：他澤司他/tazemetostat） 達唯珂®是甲基轉移酶抑制劑，在美國獲批用於治療以下患者： • 患有不符合完全切除條件的轉移性或局部晚期上皮樣肉瘤的成人及 16 歲及以上的兒童患者。 • 復發或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者，其腫瘤經 FDA 批准的試驗檢測呈 EZH2 突變陽性，並且之前已 經接受至少兩種全身治療。 • 復發或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者，惟並無任何理想的替代治療方案。 上述適應症根據 ORR 及 DoR 獲美國 FDA 加速審批後獲得批准。根據這些適應症繼續授予的批准可能取决於確 證性試驗中的臨床療效驗證和描述。 上皮樣肉瘤患者中最常見（≥20%）的不良反應是疼痛、疲勞、噁心、食慾下降、嘔吐和便秘。濾泡性淋巴瘤 患者中最常見（≥20%）的不良反應是疲勞、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、噁心和腹痛。