编者注：全球医疗行业高度景气，十倍牛股不尽其数；国内Biotech企业如雨后春笋，后疫情时代更是遍地黄金！“药闻头条”每日追踪医疗产业动态，与你共同寻找下一只医药牛股。
I FDA批准辉瑞新冠疫苗紧急使用于5至11岁群体 $辉瑞(PFE)$
FDA声明说，批准这一授权是基于对现有数据“彻底、透明的评估”，包括美药管局独立咨询委员会的专家意见。5至11岁群体接种辉瑞疫苗也是接种两剂，间隔21天，但接种剂量为每剂10微克，是12岁及以上群体适用剂量的三分之一。
研究显示，辉瑞疫苗对5至11岁群体诱导的免疫反应与对16至25岁群体相当，且预防5至11岁群体感染新冠的有效率为90.7%。安全性方面，对约3100名接种该疫苗的5至11岁儿童研究显示，未发现严重副作用。
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I Moderna：FDA对青少年新冠疫苗的审查不太可能在2021年完成 $Moderna(MRNA)$
Moderna表示，美国食品药品监督管理局(FDA)需要更多时间来审查该公司对12-17岁人群使用新冠疫苗的紧急使用授权(EUA)申请。
FDA表示，需要更多的时间来审查最近有关疫苗引起心肌炎风险的国际数据。 这项对12-17岁人群使用100g剂量水平的疫苗评估不会在 2022 年 1 月之前完成。
在审查完成之前，Moderna决定推迟6 - 11岁年龄组50g剂量水平的紧急使用授权申请。
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I 和铂医药一度大涨近11%，巴托利单抗针对甲状腺眼病II期试验完成首例患者给药
和铂医药近日公布，其全人源抗FcRn抗体巴托利单抗（HBM9161）针对甲状腺眼病的II期临床试验已完成首名受试者的首次给药。该临床试验旨在评估巴托利单抗（HBM9161）治疗中国甲状腺眼病的疗效及安全性。
和铂医药致力于将巴托利单抗（HBM9161）打造为一系列的产品管线，用以治疗由致病性IgG介导的多种自身免疫性疾病，满足当前巨大的医疗需求，甲状腺眼病是该候选药物最早展开研究的适应症之一。
大摩此前下调和铂医药-B目标价至13.9元 评级为「增持」。截至发稿，和铂医药-B涨8.01%，报6.88港元。
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I 君实生物：特瑞普利单抗治疗鼻咽癌单抗上市许可申请获FDA受理，预计2022年4月获批
10月31日，君实生物宣布美国FDA已正式受理特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格 ，并且不计划安排咨询委员会会议，PDUFA预定审批日期为2022年4月。
对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，一线标准治疗方案是以铂类为基础的两药联合化疗，患者的总体生存亟待改善。对于一线含铂类化疗失败的患者目前仍缺乏标准的后线治疗方案。
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I 艾伯维宣布用于治疗老花眼药Vuity获得美国FDA批准上市，今年Q3业绩亮眼 $艾伯维公司(ABBV)$
Vuity是一款毛果芸香碱的创新优化眼科配方。它的主要作用机制是收缩瞳孔，从而增强景深，改善近视力和中距视力。同时保持瞳孔对不同光照情况下的正常反应。这是FDA批准的首款用于治疗老花眼的眼药水疗法。
数据显示，在接受治疗第30天，与安慰剂相比，接受Vuity治疗的患者检验近视力的指标获得显著改善，同时这一眼药水不会影响患者的远视力。
上周五美股盘前，艾伯维公布了2021年第三季度财务业绩。数据显示，艾伯维第三季度净利润达31.79亿美元，远超预期；上调2021年每股收益至6.29-6.33美元区间，同时宣布2022年股息增加8.5%。
艾伯维上周五收涨4.56%，报114.67美元，总市值达2026亿美元。
来源：华盛通APP
I 艾伯维：帕金森病输注疗法达到3期临床终点，该疗法可克服口服药缺陷
10月28日，艾伯维宣布，在研帕金森病疗法ABBV-951关键性3期临床试验达到主要终点。
ABBV-951是左旋多巴和卡比多巴的前体药物。它们具有很高的水溶性，可以通过一个连接到皮下的泵持续皮下输注给药，从而稳定维持药物在体内的浓度。
试验结果表明，在第1周时就观察到ABBV-951组改善患者的“Good On”时间，并持续整个12周治疗周期。在第12周时，ABBV-951组“Good On”时间增加2.72小时，而口服药物组增加0.97小时。此外，试验还观察到，ABBV-951组平均不良“Off”时间降低了2.75小时，口服药物组降低了0.96小时。
帕金森病是一种进行性的神经退行性疾病，由于产生神经递质多巴胺的脑细胞逐渐丧失引起。大脑中多巴胺的下降导致广泛的运动和非运动症状。上世纪70年代以来，患者主要的治疗方法为左旋多巴。然而随着时间的推移，左旋多巴可能导致不自主、不受控制的运动，称为运动障碍（dyskinesia）。
在晚期患者中，口服左旋多巴面对多种挑战，例如患者的胃肠道功能下降导致药物无法及时进入体内，而且口服药物不能将患者体内的药物浓度维持在一个稳定水平，也导致患者运动障碍的加剧。
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I 上海医药：口服免疫调节药物“来那度胺胶囊”获批准生产
上海医药发布公告，该公司控股子公司常州制药厂有限公司(常州制药厂)收到国家药品监督管理局(国家药监局)颁发的关于来那度胺胶囊(规格5mg、10mg、25mg)的《药品注册证书》(证书编号：2021S01077、2021S01078、2021S01079)，该药品获得批准生产。
来那度胺为新一代口服免疫调节药物，具有抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡及免疫调节作用，主要用于多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症(MDS)等病症的治疗。
本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者。本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。本品与利妥昔单抗合用，治疗既往接受过治疗的滤泡性淋巴瘤(1-3a级)成年患者。
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